摘要：注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是 注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新《公司法》自2014年3月1日起施行。取消了出資額度的限制，將注冊資本實繳登記制改為認繳登記制。不再限制公司設立時股東(發(fā)起人)的首次出資比例以及貨幣出資比例。以下是杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件：

一、 開辦條件

經(jīng)營場所：營業(yè)場所必須是商業(yè)門面房或寫字樓;專營企業(yè)營業(yè)面積40m²以上，兼營企業(yè)營業(yè)面積60m²以上;庫房面積均應在20m²以上;

人員要求：企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應配備二名以上相關專業(yè)初級以上職稱人員;企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應配備二名以上相關專業(yè)中級以上職稱人員。

二、 申報材料

1、工商營業(yè)執(zhí)照副本或預核準企業(yè)名稱通知書復印件一式二份;

3、企業(yè)負責人身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;

4、企業(yè)專業(yè)技術人員名單及身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場地房產證明或租賃協(xié)議復印件一式二份;

6、擬經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械品種范圍，及產品注冊證、生產企業(yè)許可證等相關證件復印件一式二份;

7、質量管理體系文件或質量手冊復印件一式二份;

8、所提交資料真實性的自我保證聲明復印件一式二份。

三、審批程序

1、市藥監(jiān)局所在地的企業(yè)，直接向市局送交申請材料，市局自收到材料十個工作日內，完成對申報材料的審核，在提出布局意見后上報省藥監(jiān)局審查;

2、縣藥監(jiān)分局所在地的企業(yè)，向縣分局送交申請材料，縣分局自收到材料十個工作日內，完成對申報材料的審核，提出布局意見后上報市藥監(jiān)局;市局自收到材料七個工作日內完成復核，并上報省藥監(jiān)局審查。

醫(yī)療器械公司注冊資金多少合適

注冊資本的具體規(guī)定：

1、注冊資本的實繳已經(jīng)沒有期限承諾限制，“如果非要為這個承諾加上一個期限”，不要超過公司經(jīng)營期限即可;

2、注冊資本已經(jīng)沒有認繳最低限額，也就是說理論上“一元公司”可以存在，最高也沒有限制;

3、股東實際繳存的注冊資本，也就是會計上的“實收資本”，不再是工商登記事項，也不再需要《驗資報告》。

首先，注冊資本填寫過高是有別的人會管的，比如公司的投資人，再比如未來走向資本市場過程中的監(jiān)管機構，都會有可能要求認繳資本實際到位，當然如果到時候發(fā)現(xiàn)實際到位無法達成，可以采用減資的方法降低注冊資本，但是這個過程費時費力，會嚴重影響融資及走入資本市場進程。注冊資本是法律上股東承擔有限責任的承諾，當公司資產不足以清償公司債務時，股東有義務按照承諾的注冊資本清償剩余債務。

注冊資本的正確方式

注冊資本登記時切記量力而行，匹配自己的當期資金能力或可預期資金能力，為未來的資本運作和經(jīng)營運行降低壓力，如果一時頭腦發(fā)熱已經(jīng)寫的很大，且實繳出資承諾預期無法完成，那就“姿勢不對，起來重睡”~盡快減資;

章程約定中盡可能采用貨幣資金的出資方式，公司設立后注冊資本沒有完全到位前，注意任何一筆股東個人資金進入公司都一定要在匯款時注明“某某投資第三，不到萬不得已，不要使用投資溢價“資本公積”增資。

注冊資本，可能是創(chuàng)業(yè)者遇到的第一個坑，看似簡單實操復雜，采用“正確姿勢”十分重要，傳統(tǒng)的工商注冊代理機構的不一定能給出太多專業(yè)意見，如果遇到難點問題，建議向專業(yè)的財稅、法務服務機構咨詢?！　?/span>

醫(yī)療器械公司注冊流程：

申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導)

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》;

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

(1)表格內容不能缺項，字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日