引言：2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個重點領(lǐng)域。

一、促進合作，保障公眾健康

FDA計劃與產(chǎn)品開發(fā)人員、患者團體、學術(shù)界、全球監(jiān)管機構(gòu)和其他相關(guān)方密切合作，培養(yǎng)以患者為中心的監(jiān)管方法，強調(diào)合作和健康公平。

（一）廣泛征求各方意見，以考慮人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品中應(yīng)用的關(guān)鍵要素，如透明度、可解釋性、治理、偏見、網(wǎng)絡(luò)安全和質(zhì)量保證。

（二）促進制定教育舉措，支持監(jiān)管機構(gòu)、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、患者、研究人員和行業(yè)在醫(yī)療產(chǎn)品中安全、負責任使用人工智能技術(shù)。

（三）繼續(xù)與全球合作者密切合作，促進在標準、指南和最佳實踐方面的國際合作，以鼓勵醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域人工智能技術(shù)的使用和評估的一致性和趨同性。

二、推進監(jiān)管方法的發(fā)展，支持創(chuàng)新

FDA計劃制定政策為人工智能技術(shù)的使用提供監(jiān)管可預測性和明確性，以保護公眾健康和促進創(chuàng)新。

（一）繼續(xù)監(jiān)測和評估人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢和新問題，以便及時調(diào)整監(jiān)管要求。

（二）支持監(jiān)管科學努力開發(fā)人工智能算法評估方法，識別和減輕算法偏見，并確保算法穩(wěn)健性和彈性。

（三）在現(xiàn)有框架下持續(xù)建立人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和使用的評估和監(jiān)管方法。

（四）持續(xù)發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品使用人工智能技術(shù)的指南。

三、促進醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的標準、指南、最佳實踐、工具的開發(fā)

FDA致力于保證采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。

（一）繼續(xù)完善和發(fā)展評估在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中安全、負責任和合乎倫理使用人工智能技術(shù)的考慮因素。

（二）確定并促進對人工智能醫(yī)療產(chǎn)品長期安全和真實世界性能監(jiān)測的最佳做法。

（三）探索記錄和確保用于訓練和測試人工智能模型的數(shù)據(jù)使用的最佳實踐。

（四）為醫(yī)療產(chǎn)品生命周期所用人工智能技術(shù)制定質(zhì)量保證框架和戰(zhàn)略，重點在于持續(xù)監(jiān)測和減輕風險。

四、支持與人工智能性能評價和監(jiān)測相關(guān)的研究

FDA在現(xiàn)有資源條件下，為深入了解人工智能技術(shù)對醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的影響，擬支持以下示范項目。

（一）確定人工智能開發(fā)生命周期可能引入偏見的項目，含風險管理。

（二）支持在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中使用人工智能技術(shù)所致衛(wèi)生不公平現(xiàn)象的項目，確保數(shù)據(jù)代表性、多樣性、公平性和包容性。

（三）支持醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)所用人工智能工具持續(xù)監(jiān)測的項目，以確保產(chǎn)品在生命周期內(nèi)保持性能和可靠性。

FDA強調(diào)促進采用人工智能技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品負責任和合乎倫理的開發(fā)、部署、使用和維護，符合保護公眾健康并促進創(chuàng)新的使命，CBER、CDER、CDRH和OCP后續(xù)將協(xié)同調(diào)整使用人工智能技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管方法。