在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)的獲取是十分關(guān)鍵的一步。只有充足、正確、完整的數(shù)據(jù)才能得出最正確的結(jié)果，也是論證課題的重要依據(jù)。但是在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見(jiàn)的事情，我們應(yīng)該怎么處理呢？

首先，什么是臨床研究中的“造假”？造假（fraud）指主觀故意的捏造數(shù)據(jù)的行為，屬于嚴(yán)重的舞弊行為。造假和行為不當(dāng)（misconduct）不一樣，后者指研究醫(yī)生由于對(duì)于方案的理解偏差等原因、無(wú)意識(shí)使數(shù)據(jù)發(fā)生了偏差。

其次，發(fā)現(xiàn)“造假”是好事還是壞事？

回答這個(gè)問(wèn)題要看是在何時(shí)發(fā)現(xiàn)以及由誰(shuí)發(fā)現(xiàn)。在試驗(yàn)初期發(fā)現(xiàn)比試驗(yàn)結(jié)束時(shí)要好，由臨床監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)比稽查員甚至CFDA的視察員發(fā)現(xiàn)要好。

總體而言，我覺(jué)得造假百分之百是性質(zhì)惡劣的壞事，而發(fā)現(xiàn)造假則是好事。我工作過(guò)一家美國(guó)公司，其印度分公司的臨床監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生造假并及時(shí)匯報(bào)而受到全公司的通報(bào)表彰就是明證。

發(fā)現(xiàn)造假，處理得當(dāng)，將該研究點(diǎn)的數(shù)據(jù)剔除出數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，至少保證了數(shù)據(jù)的真實(shí)性不受“污染”。如果發(fā)現(xiàn)及時(shí)，還可以增加其他研究點(diǎn)的病例數(shù)而保證最終的入組總數(shù)。可惜很多臨床監(jiān)查員甚至醫(yī)學(xué)總監(jiān)對(duì)于這個(gè)問(wèn)題的認(rèn)識(shí)都有偏差。很多臨床監(jiān)查員或PM發(fā)現(xiàn)造假之后不是根據(jù)公司政策去匯報(bào)，而是去掩蓋，最終損害的是公司更大的利益（如醫(yī)療器械上市申請(qǐng)被駁回）。

對(duì)于造假有從“懷疑”到“確證”的過(guò)程，有個(gè)原則是“先內(nèi)部溝通，然后外部溝通；根據(jù)情節(jié)及影響的嚴(yán)重程度不同需要向上逐層匯報(bào)”。在沒(méi)有確證之前，臨床監(jiān)查員千萬(wàn)不要冒然質(zhì)詢研究者。只有當(dāng)證據(jù)確鑿之后，和部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)商后再根據(jù)SOP做出相應(yīng)的處理。這時(shí)再和研究者溝通。

通常發(fā)現(xiàn)研究機(jī)構(gòu)造假后其數(shù)據(jù)將被棄用，如果正在入組將采取提前關(guān)閉研究機(jī)構(gòu)等措施。國(guó)外還會(huì)將這個(gè)研究機(jī)構(gòu)的造假行為記錄在案，將主要研究者列入“黑名單”，這份名單通常會(huì)公布在FDA網(wǎng)站上，列入黑名單的研究者將不得在一定期限內(nèi)參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。