2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。

一、椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效。

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識關(guān)鍵尺寸。提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、開口高度、板孔直徑、折彎角度、孔數(shù)，固定螺釘長度、外徑、內(nèi)徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。

2.性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)一般包括：椎板固定板關(guān)鍵尺寸（如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、板孔直徑）及公差，固定螺釘關(guān)鍵尺寸（如螺釘外徑、內(nèi)徑）及公差，硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷），配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用），無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號和年代號。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.附錄

建議注冊申請人以附錄形式明確產(chǎn)品制造材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織），同時(shí)明確材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振（MR）環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，磁共振兼容性相關(guān)信息需在附錄中明示。

5.其他

如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

二、椎板固定板系統(tǒng)注冊審查要點(diǎn)

椎板固定板系統(tǒng)注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。一般可命名為椎板固定板系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。

3.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元，如椎板固定板系統(tǒng)中的同類組件（如不同材質(zhì)的椎板固定板）需作為不同的注冊單元申報(bào)，但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報(bào)，如固定螺釘（TC4鈦合金）和椎板固定板（TA3G純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報(bào)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等，如不適用，需說明。

2.器械及操作原理描述

2.1明確椎板固定板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。

2.2提供產(chǎn)品各型號、各組件、各關(guān)鍵部位（如椎板固定板的關(guān)鍵孔型、固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結(jié)構(gòu)圖。在圖示中標(biāo)識關(guān)鍵尺寸信息及測量位置，明確產(chǎn)品各型號的關(guān)鍵尺寸參數(shù)（包括公差），例如椎板固定板支撐段長度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數(shù)，固定螺釘長度、外徑、內(nèi)徑等。注冊申請人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

2.3明確產(chǎn)品各組件的材料牌號及其符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號的描述需與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌號及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍。

2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結(jié)構(gòu)特征、關(guān)鍵尺寸、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：適用于下頸椎和上胸椎（C3至T3）脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般椎板固定板系統(tǒng)適用于骨骼成熟患者。

6.4禁忌證

如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。