對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn)，但開展醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？

2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》4.1.1（質(zhì)量管理體系）條款規(guī)定：“ 申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗(yàn)）等。”

盡管醫(yī)療器械注冊人未建立臨床評價控制程序不一定非被體考老師開不符合項(xiàng)，但我們?nèi)匀唤ㄗh企業(yè)建立相關(guān)程序。

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