銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標(biāo)題顯而易見答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

我國對醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是，在實(shí)際業(yè)態(tài)中，我經(jīng)常遇到客戶，一是在醫(yī)療器械進(jìn)醫(yī)院銷售時(shí)，醫(yī)院方要求企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，企業(yè)需要具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二是企業(yè)在入住電商平臺銷售醫(yī)療器械時(shí)，平臺方要求企業(yè)必須具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

綜上，考慮到企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證并不負(fù)責(zé)，與其花費(fèi)大量的精力和時(shí)間去與相關(guān)方理論，不如直接辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證更加經(jīng)濟(jì)、高效，更快解決問題。