為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下：

一、 出臺背景

2021年以來，針對醫(yī)療美容領(lǐng)域亂象，多部門聯(lián)合開展專項整治，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)等活動，努力維護消費者合法權(quán)益。為指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，保障公眾用械安全，2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，作為第三類醫(yī)療器械管理。

30號公告發(fā)布后，國家藥監(jiān)局制定了注冊審查指導(dǎo)原則，通過“器審云課堂”等方式開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)注冊申報；積極與業(yè)界溝通，通過座談交流、咨詢答復(fù)、發(fā)布解讀等，加強政策宣講。截至目前，已有多個臺式/立式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀批準上市。

現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受疫情、有關(guān)標(biāo)準實施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時間拉長，產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局發(fā)布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

二、相關(guān)政策說明

（一）對納入第三類管理的醫(yī)療器械必須嚴格管理。2026年4月1日起，符合30號公告規(guī)定，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，從而實現(xiàn)預(yù)期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

（二）對已注冊上市的產(chǎn)品給予適當(dāng)?shù)膶捪奁谙蕖?022年30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。

（三）監(jiān)管部門對企業(yè)研發(fā)申報給予指導(dǎo)培訓(xùn)。對申報第三類醫(yī)療器械注冊的，藥品監(jiān)督管理部門將進一步加強產(chǎn)品性能驗證、檢驗檢測、臨床評價等方面的針對性指導(dǎo)和培訓(xùn)。

三、企業(yè)主體責(zé)任落實

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。已取得注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（五）尚未取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級監(jiān)管部門報告。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向所在地（進口產(chǎn)品為其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標(biāo)準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴及不良事件處置情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)企業(yè)加快申請產(chǎn)品注冊，建立保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件和管理制度，落實企業(yè)主體責(zé)任。

（六）企業(yè)不得進行虛假宣傳。相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律、法規(guī)及規(guī)章要求，依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效，并提醒消費者嚴格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范使用。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。