2024年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第24號），發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第24號）

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，有7批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉光電設備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。

（二）醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及數(shù)據(jù)更新周期、信號不完整性不符合標準規(guī)定。

（三）正畸絲1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。