穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。

穿戴類醫(yī)療器械注冊(cè)單元規(guī)劃注意事項(xiàng)

1. 該產(chǎn)品的分類編碼按照21-03-02生理信號(hào)處理軟件，該分類下有兩個(gè)指導(dǎo)原則：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。因該產(chǎn)品是測(cè)量血壓的功能，只顯示血壓信息，不用參考《移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，這樣理解對(duì)嗎？

答：參考指導(dǎo)原則中適用范圍判斷適用性。

2. 該血壓監(jiān)測(cè)軟件的算法在手機(jī)端，穿戴端只收集信號(hào)，我們對(duì)穿戴端的硬件及數(shù)據(jù)做通用要求， （通用要求如下：《1》 協(xié)議：穿戴端需要支持藍(lán)牙5.3協(xié)議；《2》 數(shù)據(jù)：①信號(hào)數(shù)據(jù)精度要求和數(shù)據(jù)格式要求（采樣率、位深、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)）由穿戴端傳到app端 ②血壓結(jié)果，高低壓值從app端傳到穿戴端））。這樣是否可以只注冊(cè)手機(jī)端的安卓APP獨(dú)立軟件？3. 市面上手表功能種類豐富，若是以“穿戴產(chǎn)品+手機(jī)app”的注冊(cè)形式，按照醫(yī)療模塊（只有血壓監(jiān)測(cè)功能）和非醫(yī)療模塊（心率、血氧、體溫等功能）進(jìn)行劃分，是否只注冊(cè)申報(bào)醫(yī)療模塊即可？

答:若產(chǎn)品屬于第二、三類醫(yī)療器械，需按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等要求進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。對(duì)醫(yī)療器械軟件中的非醫(yī)療器械功能，可參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》七、（十二）要求進(jìn)行。

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