為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。

醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則

為保證醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等法規(guī)文件及相關(guān)指導(dǎo)原則，制定《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。

一、檢查目的

醫(yī)療器械臨床試驗檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關(guān)申報資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全。

二、適用范圍

本檢查要點適用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。

三、檢查要點內(nèi)容

《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗實施過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，詳見附表1。

《體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、試驗用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計55條，詳見附表2。

四、檢查結(jié)果判定原則

對臨床試驗過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進行核實確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）真實性問題

1.編造或者無合理解釋地修改受試者信息、樣本信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，以及試驗醫(yī)療器械信息；

2.以對照醫(yī)療器械替代試驗醫(yī)療器械、以試驗醫(yī)療器械替代對照醫(yī)療器械，或者以其他醫(yī)療器械替代試驗醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫(yī)療器械；

3.隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數(shù)據(jù)；

4.瞞報與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；

5.瞞報試驗方案禁用的合并藥物或醫(yī)療器械；

6.故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；

7.入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要評價指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等關(guān)鍵臨床試驗活動、臨床試驗數(shù)據(jù)或樣本不能溯源且無合理解釋的，應(yīng)被視為其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗真實性的情形。

（二）嚴(yán)重不符合要求問題

1.未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但試驗數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確、不一致，且發(fā)現(xiàn)的問題對數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性有嚴(yán)重影響；

2.拒絕、不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查；

（三）合規(guī)性問題

未發(fā)現(xiàn)上述問題，臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求的情形。

（四）符合要求

未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。