引言：由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。

24、什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。

25、軟件版本號命名規(guī)則應(yīng)如何確定？ 

答：注冊申請人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

26、申報產(chǎn)品的軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復(fù)雜程度無關(guān)，仍需說明軟件核心算法。

27、醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件的處理功能一般包括哪些？

答：可以參考《醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)描述，簡單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復(fù)雜處理功能（如濾波增強、三維重建等）。

28、醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測量功能需進行哪些方面的研究？

答：醫(yī)療器械軟件的測量功能可分為‘圖形學(xué)測量’、‘客觀物理測量’；此兩種測量功能均需要結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要開展對測量準(zhǔn)確性的研究；并在說明書中告知用戶?？陀^物理測量的測量準(zhǔn)確性指標(biāo)要求需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求，圖形學(xué)測量則在說明書中對測量準(zhǔn)確性給出警示信息。

29、若軟件預(yù)期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows10變?yōu)閃indows11，是否屬于重大軟件更新？

答：根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬于重大軟件更新。，若原有軟件兼容Windows11，則不屬于重大軟件更新。

30、申報產(chǎn)品有內(nèi)嵌型軟件組件時應(yīng)如何提交研究資料？

答：軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。結(jié)構(gòu)組成保證用語規(guī)范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及GB/T25000.51自測報告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件信息及性能指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容。

31、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

32、圖像處理軟件若聲稱支持多種影像模態(tài)有哪些要求？

答：支持多種影像模態(tài)的軟件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確每一種影像輸入要求，如圖像要求、掃描要求、使用限制等，對于不支持的模態(tài)，需有用戶差錯防御；同時應(yīng)根據(jù)軟件生存周期過程，對多種影像模態(tài)應(yīng)明確相關(guān)需求，并進行相關(guān)研究、驗證與確認(rèn)。如涉及人工智能算法（如深度學(xué)習(xí)），每種影像模態(tài)還需分別考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法訓(xùn)練效果。

33、醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估有什么具體要求？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級別，網(wǎng)絡(luò)安全評估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級，明確申報醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。

2）中等級別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認(rèn)的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級明確申報醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。亦可補充網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告。

3）嚴(yán)重級別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告、網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。

34、在醫(yī)院內(nèi)部署的醫(yī)用軟件是否需要進行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。

35、申報產(chǎn)品包含USB接口，僅提供數(shù)據(jù)讀取功能，是否需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，可通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進行電子數(shù)據(jù)交換（包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸）的第二、三類含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

36、是否所有用戶界面的軟件都需要軟件網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析？哪些網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告能夠被認(rèn)可？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。具有相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告可以被認(rèn)可。

37、模擬運輸驗證未配備相應(yīng)設(shè)備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進行驗證并提供檢測報告？

答：如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應(yīng)設(shè)備和能力可以自行驗證，也可委托第三方進行驗證。

38、有源醫(yī)療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數(shù)的影響？

答：有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮在使用過程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，應(yīng)評估其對產(chǎn)品使用期限的影響。

39、兩個《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組合使用，作為一個醫(yī)療器械注冊單元，是否仍需要進行臨床評價？

答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應(yīng)評價模塊組合可能帶來的其他風(fēng)險。

40、采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

答：若申請人提交注冊申報資料后，申報產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，可根據(jù)申請人需要，在補正前與審評溝通后，調(diào)整申報產(chǎn)品的臨床評價路徑。

41、第二類醫(yī)療器械不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，是否可以通過提交同品種比對進行產(chǎn)品注冊？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行申報產(chǎn)品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

42、第二類醫(yī)療器械不進行臨床試驗，是否可以提交同品種比對臨床評價報告用于注冊？

答：首先判斷產(chǎn)品是否屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，如未列入免臨床目錄，需進行臨床評價。臨床評價按照臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則開展，有具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評價指導(dǎo)原則的，則按照相應(yīng)指導(dǎo)原則要求開展臨床評價。

43、同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？

答：對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等，不需取得授權(quán)。

44、產(chǎn)品注冊采用同品種比對方式，是否可以直接使用前代產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果？國內(nèi)市面上除前代產(chǎn)品外沒有其他同類產(chǎn)品，且上市后參考文獻資料只有一篇，是否可以作為臨床評價支撐？

答：根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中前代產(chǎn)品的描述：前代產(chǎn)品是指與申報產(chǎn)品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國獲準(zhǔn)上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設(shè)計變更，且注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

45、第二類醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產(chǎn)品進行臨床評價？ 

答：應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》相關(guān)要求合理選取對比器械，證明對比器械的適用范圍、技術(shù)/生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性。

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