由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（上半部分）

1、產(chǎn)品包含軟件，該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，此時雖不控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊。軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊。

2、如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》等分類界定相關(guān)文件，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。

3、注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲批型號產(chǎn)品相比，兩者結(jié)構(gòu)有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？

答：需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判斷新型號產(chǎn)品與現(xiàn)有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的，需同時考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

4、有源產(chǎn)品設(shè)備只涉及外觀顏色變化是否需要注冊變更？

答：應(yīng)確認(rèn)外觀顏色變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請變更注冊。

5、已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？ 

答：注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產(chǎn)品申報注冊。

6、有源醫(yī)療器械申請增加型號注冊變更事項，產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，是否必須進(jìn)行檢驗？能否用原有型號檢測報告覆蓋？

答：產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，會導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變化，企業(yè)需提交檢驗報告，若是企業(yè)提交原有型號檢測報告的，需要提交科學(xué)、合理的覆蓋說明。

7、注冊變更申請對適用的GB 9706系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，如新版標(biāo)準(zhǔn)中新增相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)是否需要一并進(jìn)行變更？

答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）：若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的（通告附表中“專用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。

8、內(nèi)窺鏡攝像頭能否單獨作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊？

答：根據(jù)《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》 “內(nèi)窺鏡熒光成像攝像頭和內(nèi)窺鏡攝像頭為建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，可以單獨作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，分類編碼為06-15。

9、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件，則需要執(zhí)行 YY9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。

10、不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖？

答：不能刪除。電子內(nèi)窺鏡與供給裝置應(yīng)作為系統(tǒng)整體考慮，根據(jù)GB 9706.1-218標(biāo)準(zhǔn)，若內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的F型隔離完全做在供給裝置上，帶電內(nèi)窺鏡不提供F型隔離時，需對供給裝置進(jìn)行安規(guī)的第8章電氣安全試驗；在內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求電氣安全附錄中，需明確配用供給裝置的型號，絕緣圖中可用虛框畫出配用供給裝置的應(yīng)用部分絕緣路徑；同時需提交與申報內(nèi)窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗部分證明資料。

11、如何劃分獨立軟件的注冊單元？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。

12、如何確定獨立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨立軟件的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶端、服務(wù)器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。

13、如申報產(chǎn)品包含有多個配件/接口，并且預(yù)期與其他器械配合使用來實現(xiàn)預(yù)期用途的，在申報資料中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)如何描述？

答：對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的描述可以結(jié)合產(chǎn)品示意圖分別針對主機(jī)、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨立軟件）進(jìn)行描述。對于主機(jī)部分可以針對內(nèi)部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應(yīng)用部分等進(jìn)行描述。產(chǎn)品如含有多個組成部分的應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。對于與其他設(shè)備配合使用的器械應(yīng)明確配套設(shè)備或附件的信息，并對于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進(jìn)行說明。配件（附件）部分如有區(qū)分標(biāo)配件和選配件的情況應(yīng)進(jìn)行明確，并對于各配件（附件）與主機(jī)的連接（組裝）方式進(jìn)行簡述。軟件部分應(yīng)明確其型號及發(fā)布版本，并對軟件的主要功能進(jìn)行闡述。獨立軟件還需對運行環(huán)境進(jìn)行描述。

14、有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求嗎？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 8 號）》，環(huán)境試驗一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價項目，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，但在注冊申報時需提交產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和貯存、運輸環(huán)境適應(yīng)性的相關(guān)研究資料。

15、注冊變更中，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

答：變更注冊時，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對比表，應(yīng)僅對有變更的內(nèi)容編寫變更項目，未涉及變更的內(nèi)容無須填寫。申請人對所進(jìn)行變更項目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。

16、編制獨立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求的要點有哪些？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明?！靶阅苤笜?biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警）要求。其余要求可詳見《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》。

17、含軟件組件的有源醫(yī)療器械是否都需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確運行環(huán)境？

答：外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件時，需要明確運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境以及網(wǎng)絡(luò)條件。內(nèi)嵌型軟件組件則無此要求。

18、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？ 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”，無需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。

19、已獲批且在有效期內(nèi)的有源醫(yī)療器械，若有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頒布實施，是否需要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求檢測并做變更注冊？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此需要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測并做變更注冊。

20、對于一個注冊單元內(nèi)含有多個型號規(guī)格的產(chǎn)品在進(jìn)行注冊檢測時，是否可以通過一個型號的全項目檢測然后補(bǔ)充各型號的差異項檢測覆蓋整個注冊單元？

答：原則上可以通過一個典型型號的全項目檢測，同時補(bǔ)充其余型號的差異項檢測來覆蓋整個注冊單元，但前提是所選擇的典型機(jī)型在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（包含機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣結(jié)構(gòu)）、產(chǎn)品功能、運行模式和技術(shù)參數(shù)等方面應(yīng)是整個注冊單元內(nèi)最為復(fù)雜和全面的，而且不同型號之間的差異性不應(yīng)對其余性能指標(biāo)產(chǎn)生影響或者會對產(chǎn)品引入新的風(fēng)險。

21、注冊申請人是否可以分別委托兩家及以上的檢驗機(jī)構(gòu)對于一個產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測？

答：注冊申請人可以委托兩家及以上的第三方檢驗機(jī)構(gòu)對于同一個產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，但所委托的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)均為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗）。同時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保不同檢測機(jī)構(gòu)中所檢測樣品的一致性，并對所有檢驗報告進(jìn)行匯總形成完整的自檢報告。在所提交的申報資料中，注冊申請人除提交自檢報告之外、還應(yīng)提交所涉及的所有相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件、報告真實性自我保證聲明，聲明所有檢測機(jī)構(gòu)中所檢測樣品的一致性。

22、對于獨立軟件產(chǎn)品，如何確定檢測單元？

答：獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。

23、對于軟件技術(shù)要求的檢驗報告，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)的規(guī)定：對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力?！?/p>

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