近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，并針對(duì)梳理統(tǒng)計(jì)情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

一、江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)統(tǒng)計(jì)情況

2023年度，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心共接收第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)465件，發(fā)補(bǔ)404件，變更注冊(cè)發(fā)補(bǔ)率86.88% 。審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)主要集中在申請(qǐng)表、符合性聲明、變更情況描述、變更對(duì)產(chǎn)品安全性有效性影響的技術(shù)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求（僅需上傳變更情況對(duì)比表）、檢驗(yàn)報(bào)告、分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究、臨床評(píng)價(jià)資料、變更后的說(shuō)明書(shū)和說(shuō)明書(shū)對(duì)比表部分（發(fā)補(bǔ)率統(tǒng)計(jì)詳見(jiàn)下圖）。其中，

申請(qǐng)表發(fā)補(bǔ)率71.68%

符合性聲明發(fā)補(bǔ)率34.18%

變更情況描述發(fā)補(bǔ)率56.63%

變更對(duì)產(chǎn)品安全性有效性影響的技術(shù)分析發(fā)補(bǔ)率52.04%

技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率69.90%

檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)率39.03%

分析性能研究發(fā)補(bǔ)率66.84%

穩(wěn)定性研究發(fā)補(bǔ)率26.02%

陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究發(fā)補(bǔ)率9.18%

臨床評(píng)價(jià)資料發(fā)補(bǔ)率21.43%

變更后的說(shuō)明書(shū)發(fā)補(bǔ)率63.52%

說(shuō)明書(shū)對(duì)比表發(fā)補(bǔ)率72.96%

二、變更注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題

（一）申請(qǐng)表

1.許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的勾選存在漏選錯(cuò)選問(wèn)題，如增加樣本類型未勾選“適用的樣本類型變化”。

2.包裝規(guī)格、主要組成成分、原理與說(shuō)明書(shū)不一致。未申請(qǐng)變更內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件不一致。

（二）符合性聲明

1.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品清單填寫(xiě)有誤，如產(chǎn)品使用的是中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品而誤將其作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品填寫(xiě)。

2.真實(shí)性保證聲明中的申請(qǐng)事項(xiàng)未按“****（產(chǎn)品名稱）變更注冊(cè)”填寫(xiě)。

（三）變更情況描述

1.未完整描述所有變更情況，包括變更前內(nèi)容、變更后內(nèi)容及變更原因。

2.變更情況描述與其他申報(bào)資料內(nèi)容不一致。

如有江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。