摘要：醫(yī)療器械根據(jù)危險性的不同分為三類，一類二類和三類，級別越高危險性越高，受藥監(jiān)局監(jiān)管也不同。那么準備辦理醫(yī)療器械經營許可的企業(yè)怎么判斷自己經營的醫(yī)療企業(yè)屬于哪一類呢？

一、最方便的可以查看產品注冊證，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊證格式：

　　1. 注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；
　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

　　2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

二、 什么是醫(yī)療器械？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件?？梢娽t(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等等。

三、 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

　　第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　我們大家比較熟悉的外科手術器械屬于第一類醫(yī)療器械，水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。