產(chǎn)品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？
發(fā)布日期:2024-05-16 22:20瀏覽次數(shù):402次
醫(yī)療器械產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。
醫(yī)療器械產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。
產(chǎn)品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？
根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的通告》（2024年 第4號），“一、自2024年6月1日起，對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，在我省申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。二、產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。”
如通告內(nèi)容所示，產(chǎn)品標簽變化無需申請醫(yī)療器械變更注冊。