從粗獷的分類角度，行業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)院里面的用到的，除了藥，就都是醫(yī)療器械，但這種說(shuō)法并不嚴(yán)謹(jǐn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝這類產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。

銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝：由無(wú)紡布或紡織布組成。分為分身式（上衣和褲子）或連身式（裙袍，如婦科手術(shù)病人、泌尿科手術(shù)病人、肛腸科手術(shù)病人專用）兩種，有一次性住院服、一次性手術(shù)服、一次性檢查服三種規(guī)格。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱用于患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，使醫(yī)療環(huán)境免受病人的污染及交叉污染。

按照國(guó)家藥監(jiān)局文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝不作為醫(yī)療器械管理，因此，銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝企業(yè)無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。