(http://www.chemdrug.com/)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，2013年05月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(http://www.chemdrug.com/sell/21/)（醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)）經(jīng)營企業(yè)(http://www.chemdrug.com/company/)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號），具體《通知》如下：
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

 
　　為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

　　附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)
 
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　2013年5月16日
 
　　附件
　　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　第一章機構(gòu)與人員

　　第一條體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。
　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
　　第二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
　　質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
　　第三條驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
　　第四條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

　　第二章制度與管理

　　第五條應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)狀況的管理，計算機信息化管理。
　　（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
　?。ㄈ┕ぷ鞒绦驊?yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
　　第六條應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

　　第三章設(shè)施與設(shè)備

　　第七條應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
　　第八條應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
　　第九條住宅用房不得用作倉庫。
　　第十條應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
　　第十一條儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
　?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
　?。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；
　?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測(http://www.chemdrug.com/sell/76/)溫濕度的設(shè)備；
　?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；
　?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
　?。┌b(http://www.chemdrug.com/sell/99/)物料的儲存場所和設(shè)備；
　?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
　　第十二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
　第十三條應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
　　第十四條應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。