湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關規(guī)定，結合湖北實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查認定及注冊。

經國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序開展注冊審批。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責湖北省內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查和注冊工作。

省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的受理、復核、告知等工作。省局醫(yī)療器械審評檢查機構負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院在各自職責范圍內承擔相關工作。

第四條 對同時符合下列條件的省內第二類醫(yī)療器械，申請人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請：

（一）產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。

第五條 有下列情形之一的產品，可認定為具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：

（一）核心技術發(fā)明專利；

（二）國家級技術發(fā)明獎、科學技術進步獎；

（三）省級科學技術進步獎二等獎及以上；

（四）市級科技進步獎一等獎。

符合第（一）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離該核心技術發(fā)明專利授權公告日不超過5年，或該核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離相關獎項頒布之日不超過3年。

第六條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當填寫《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并按照《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》）向省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提供相應資料。

第七條 省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處在收到申請人申請資料后，應當在5個工作日內完成形式審查，對符合本程序規(guī)定的予以受理，及時轉交省局醫(yī)療器械審評檢查機構進行審查。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請并說明理由。

第八條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構收到申請人申請資料后，應當組織技術審查，必要時可組織專家審查，并在15個工作日內出具審查意見（企業(yè)補正資料和組織專家審查時間不計算在內）。經省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處核準后，在省局官網予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，予以告知，納入創(chuàng)新特別審查項目。

第九條 對公示內容有異議的，應當在公示期內向省局醫(yī)療器械審評檢查機構提交《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》。省局醫(yī)療器械審評檢查機構應當在收到異議之日起5個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究結果告知申請人和提出異議方。

第十條 存在以下情形之一的申請資料，省局醫(yī)療器械審評檢查機構直接出具審查不予通過意見：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢證明文件不完整、不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出不符合第四條第（三）款規(guī)定，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變或無法提供相關證明資料的。

第十一條 審查公示結束后，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處應當向申請人送達《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結果告知書》（附件4）。創(chuàng)新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十二條 申請人在審查結果告知之日起3年內未申報注冊的，不再按照本程序實施審查。3年后，申請人可重新申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十三條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局及相關技術機構應當根據各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在產品檢驗、技術審評、現場檢查、審查決定等各環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，對申請人注冊申報工作提供指導。

第十四條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院應當提供技術服務和指導，對其檢驗申請開辟綠色通道，優(yōu)先檢驗并出具檢驗報告。

第十五條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構應當指定專人，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，應申請人的要求，及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。對出現的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案等，申請人應填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》（附件5），省局醫(yī)療器械審評檢查機構應組織對擬溝通交流的問題，與申請人進行溝通交流，必要時形成記錄，作為產品后續(xù)研究及審評審批的參考。

第十六條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人申請注冊時，應當同時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結果。省局行政審批處應當優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，受理當日流轉至省局醫(yī)療器械審評檢查機構。

第十七條 省局醫(yī)療器械審評檢查機構收到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請資料后，應當優(yōu)先進行技術審評和質量管理體系核查工作，并在30個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評（現場檢查、補正資料和專家評審時間不計算在內）。特殊情況需經省局醫(yī)療器械審評檢查機構主要負責人批準可延長10個工作日，并將延長理由和期限告知申請人。

第十八條 屬于下列情形之一的，省局醫(yī)療器械審評檢查機構可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請人提供的技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢的情形失效的；

（五）申請產品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（六）其他不宜按照本程序管理的。

第十九條 對審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，在技術審評結束后，省局行政審批處應當根據技術審評結論，在5個工作日內優(yōu)先作出是否準予注冊的決定。

第二十條?創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械在產品注冊證有效期內申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起施行，2015年5月29日印發(fā)的《湖北省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法（試行）》（鄂食藥監(jiān)文〔2015〕54號）同時廢止。

第二十三條 本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。