醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一,申請(qǐng)表填寫(xiě)了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍,及企業(yè)基本信息等,一旦這些信息填錯(cuò),則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一,申請(qǐng)表填寫(xiě)了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍,及企業(yè)基本信息等,一旦這些信息填錯(cuò),則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題。
江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)流程中最先審查的文件,記錄著醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。在企業(yè)申報(bào)過(guò)程中,首先應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等文件判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別,對(duì)于管理屬性和管理類別存疑的產(chǎn)品,應(yīng)先進(jìn)行分類界定。確定屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品后,在注冊(cè)申報(bào)時(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)表主要存在以下幾點(diǎn)問(wèn)題:
1.產(chǎn)品名稱
◆產(chǎn)品命名以治療功效命名或含有特定功能或功效的宣傳性詞語(yǔ);
◆含有未經(jīng)科學(xué)證明、臨床評(píng)價(jià)證明的概念性詞語(yǔ);
◆含有特征性詞語(yǔ)過(guò)多,名稱過(guò)于冗長(zhǎng)。
2.型號(hào)規(guī)格
◆申請(qǐng)表中型號(hào)規(guī)格與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中型號(hào)規(guī)格不一致;
◆存在型號(hào)與規(guī)格混淆;
◆型號(hào)規(guī)格命名不合理,以未經(jīng)證明的功能命名。
3.產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成
◆產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或成分描述過(guò)于寬泛或使用縮略詞;
◆不同型號(hào)組成不同時(shí),未分別描述;
◆無(wú)菌提供的產(chǎn)品未明確滅菌方式。
4.適用范圍
◆產(chǎn)品適用范圍未參照《醫(yī)療器械分類目錄》、《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》、分類界定文件(如有)、具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則、已上市同類產(chǎn)品中的描述;
◆適用范圍過(guò)度夸大、不符合實(shí)際使用情形,或針對(duì)宣稱的適用范圍未提供充分的臨床評(píng)價(jià)資料支持。
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