對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。

為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？

醫(yī)療器械注冊過程中，非不可抗力不應(yīng)變更生產(chǎn)地址及廠房設(shè)施設(shè)備。

因醫(yī)療器械注冊過程中需開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，核查依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，指南中要求要對生產(chǎn)樣品真實性進行核實，所以需要對注冊檢驗報告中地址進行核查。如確實因不可抗力發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料，并提供不可抗力的說明或證據(jù)。

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