對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題，建議大家收藏！

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題

1.針對檢驗報告處的發(fā)補，需要補檢常因為申報產(chǎn)品含有多型號，送檢產(chǎn)品不具有典型性，且未對其它型號進行差異性補檢，此外還會因為未按標(biāo)準檢測、修改檢驗方法、檢測項目缺項等問題需要補檢，常見的補檢原因統(tǒng)計如下圖所示：

◇多型號未覆蓋 35%

◇檢測項目缺項 28%

◇修改檢驗方法 20%

◇未按標(biāo)準檢測 9%

◇其它 8%

2.產(chǎn)品委托檢驗出具的檢驗報告常存在檢驗報告未加蓋CMA章或未提供檢驗機構(gòu)具備檢測項目承檢能力的資質(zhì)證明文件；

3.檢驗報告常存在典型性的問題，即未根據(jù)產(chǎn)品各型號規(guī)格間的異同提交檢測型號具有典型性的支持性資料；

4.在完整性方面，送檢產(chǎn)品存在未按照產(chǎn)品技術(shù)要求中的具體項目全性能檢驗，存在漏檢或者無法檢測的情況以及無理由提交多家檢測機構(gòu)出具的檢驗報告情況；

5.一致性方面，檢驗報告中的送檢單位信息、產(chǎn)品名稱、型號等信息與其它注冊申報資料不一致，或部分檢驗項目的檢測樣品非終產(chǎn)品，也未說明理由并提交依據(jù)。

6.檢驗報告處還需注意的是，報告中應(yīng)包含樣品照片和說明，體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實物圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。

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