第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)相對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)，或是醫(yī)療器械變更注冊(cè)來(lái)說(shuō)相對(duì)更加簡(jiǎn)單一些，延續(xù)注冊(cè)如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊(cè)人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國(guó)家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過(guò)延續(xù)注冊(cè)失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問(wèn)題，前車之鑒、后事之師。

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問(wèn)題

1.基本審查問(wèn)題：未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

2. 總體審查問(wèn)題：未提交授權(quán)人委托書。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問(wèn)題：

1）未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。

2）未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件。

3）未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。

4）產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)資料前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

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