人員是企業(yè)的根本，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)，經(jīng)常有客戶朋友問到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求，因此，寫個文章為大家說說湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)情況。

一、湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人

我們建議企業(yè)人數(shù)不宜少于4人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購銷售人員、綜合管理人員、倉庫管理人員等，醫(yī)療器械行業(yè)是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，人數(shù)過少很難兼顧這么多的崗位和角色，容易出現(xiàn)不規(guī)范情形。

二、湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)：

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)；

（二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

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