iso13485體系認(rèn)證中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是一個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其中包括iso9001標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)方面，外加其他具體行業(yè)方面的醫(yī)療器械要求。

依據(jù)iso13485體系認(rèn)證認(rèn)證質(zhì)量管理體系（尤其是醫(yī)療器械），在很多情況下對(duì)于那些向全球市場(chǎng)出口其產(chǎn)品的醫(yī)療公司證明非常有利。在歐盟，符合指令（例如有源可移植醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令以及體外診斷指令）要求將會(huì)獲得醫(yī)療器械自由貿(mào)易的權(quán)利。證明符合歐盟指令要求的一個(gè)重要部分是建立和獨(dú)立評(píng)估質(zhì)量體系。

當(dāng)前的歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是EN iso13485:2012，當(dāng)生產(chǎn)商活躍在世界市場(chǎng)時(shí)，關(guān)注全球或者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（例如iso）不僅非常有利，而且某些國(guó)家還對(duì)此予以保證。例如，加拿大要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商在加拿大營(yíng)銷產(chǎn)品時(shí)，必須具有依據(jù)iso13485:2012認(rèn)證的質(zhì)量體系。

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