境內第三類醫(yī)療器械注冊產品

1

冷凍消融設備

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準20233011815

2

球囊型冷凍消融導管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準20233011816

3

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20233401817

4

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準20233401818

5

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20233401819

6

血小板抗體檢測試劑盒

（固相凝集法）

寶銳生物科技泰州有限公司

國械注準20233401820

7

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份

有限公司

國械注準20233401821

8

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒

（時間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準20233401822

9

人乳頭狀瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸檢測試劑盒

（雜交捕獲-化學發(fā)光法）

杭州百殷生物科技有限公司

國械注準20233401823

10

人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20233401824

11

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒

（磁微?；瘜W發(fā)光法）

四川攜光生物技術有限公司

國械注準20233401825

12

Nd:YAG倍頻激光治療設備

威海威高激光醫(yī)療設備股份有限公司

國械注準20233011826

13

超聲軟組織手術設備

深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233011827

14

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

紹興迅敏康生物科技有限公司

國械注準20233401828

15

游離前列腺特異性抗原（f-PSA）

檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

四川攜光生物技術有限公司

國械注準20233401829

16

21、18、13和性染色體非整倍體

檢測試劑盒

（熒光PCR-毛細管電泳法）

上海晶準生物醫(yī)藥有限公司

國械注準20233401830

17

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233011831

18

一次性使用內窺鏡用電凝鉗

武漢米雋醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233011832

19

全自動核酸分析系統

深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233221833

20

一次性使用電圈套器

成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233011834

21

超聲探頭

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

國械注準20233061835

22

肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件

杭州健培科技有限公司

國械注準20233211836

23

一次性使用熱活檢鉗

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233011837

24

一次性使用血管內超聲診斷導管

蘇州博動戎影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233061838

25

一次性使用微波消融針

南京長城醫(yī)療設備有限公司

國械注準20233011839

26

血液透析設備

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233101840

27

一次性使用電圈套器

江蘇真由美生物科技有限公司

國械注準20233011841

28

一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管

強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233011842

29

注射泵

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準20233141843

30

一次性使用高頻切開刀

浙江創(chuàng)想醫(yī)學科技有限公司

國械注準20233011844

31

正電子發(fā)射磁共振成像系統

通用電氣醫(yī)療系統（天津）有限公司

國械注準20233061845

32

口腔頜面錐形束計算機體層攝影

設備

有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233061846

33

一次性使用心內標測導管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準20233071847

34

醫(yī)用血管造影X射線機

上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233061848

35

X射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233061849

36

植入式腦深部電刺激電極導線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233121850

37

醫(yī)用電子直線加速器

陜西華明普泰醫(yī)療設備有限公司

國械注準20233051851

38

肱骨髓內釘

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131852

39

一次性使用鈍末端注射針

江蘇長城醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233141853

40

膝關節(jié)假體延長桿

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131854

41

柔性金屬絲

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131855

42

一次性使用連發(fā)鈦夾施夾器

天臣國際醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233021856

43

一次性使用約束型外周球囊擴張

導管

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233031857

44

一次性使用無菌防針刺注射針

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233141858

45

血液透析濃縮液

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20233101859

46

預充式導管沖洗器

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司

國械注準20233141860

47

聚醚醚酮擠壓螺釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20233131861

48

髖關節(jié)假體-股骨柄

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20233131862

49

一次性使用無菌胰島素注射器

寧波漢科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233141863

50

一次性使用無菌注射針

杭州美伊美生物科技有限公司

國械注準20233141864

51

聚醚醚酮胸骨固定帶

西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司

國械注準20233131865

52

一次性使用心臟停跳液灌注器

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

國械注準20233101866

53

血液透析濃縮液

河北紫薇山制藥有限責任公司

國械注準20233101867

54

可吸收膠原蛋白縫合線

福建吉特瑞生物科技有限公司

國械注準20233021868

55

一次性使用非吸收性結扎夾

常州市新能源吻合器總廠有限公司

國械注準20233021869

56

一次性使用無菌注射針

蘇州碧麗雅生物科技有限公司

國械注準20233141870

57

一次性使用精密過濾泵用輸液器

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233141871

58

髓內針

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131872

59

無針接頭

杭州美克恒輝實業(yè)有限公司

國械注準20233141873

60

可吸收結扎夾

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233021874

61

空心接骨螺釘

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131875

62

微型髓內釘系統

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20233131876

63

U型釘

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20233131877

64

支撐導管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準20233031878

65

一次性使用避光壓力延長管

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233141879

66

帶袢鈦板系統

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131880

67

金屬鎖定接骨螺釘

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準20233131881

68

可切削基臺柱及螺釘

百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233171882

69

金屬骨針

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131883

70

一次性使用超聲引導神經阻滯

穿刺針

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233081884

71

單髁膝關節(jié)假體

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131885

72

愈合基臺

鄭州康德泰口腔醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233171886

73

光固化復合樹脂

綏中弘?？萍及l(fā)展有限公司

國械注準20233171887