繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關(guān)知識，我們知道，同品種比對強調(diào)的是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。
繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關(guān)知識，我們知道，同品種比對強調(diào)的是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。
同品種比對臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？
醫(yī)療器械注冊人選擇同品種比對臨床評價路徑，在適宜情況下，盡量選擇一個對比器械，以簡化和促進等同性論證過程。
如必須選擇多個對比器械，建議醫(yī)療器械注冊申請人選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對比器械，并盡量減少對比器械數(shù)量。
因此，在采用同品種比對臨床評價路徑時，并非只能與一個對比產(chǎn)品進行比較，企業(yè)可以采用多個產(chǎn)品，但是也要從可比性角度出發(fā)，盡可能控制對比產(chǎn)品的數(shù)量。
杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價咨詢服務機構(gòu)之一，如有同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯(lián)絡，電話：18058734169，微信同。