依據(jù)2014年第64號(hào)公告的第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)》的理解，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。那么企業(yè)以注冊(cè)人制度申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門(mén)，產(chǎn)品的監(jiān)管由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？一起看正文。

基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位？

盡管基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，生產(chǎn)由受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械注冊(cè)人并不承擔(dān)生產(chǎn)職能，但是依據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第四條規(guī)定， 生產(chǎn)企業(yè)【醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）】質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。

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