體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？
發(fā)布日期:2023-11-20 19:54瀏覽次數(shù):866次
體外診斷試劑注冊涉及許多細節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。
體外診斷試劑注冊涉及許多細節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。
如適用多種樣本類型，應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進行適用性確認。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。對血漿或全血的抗凝劑種類進行研究時應(yīng)明確抗凝劑的具體種類，如乙二胺四乙酸（EDTA）鹽包括二鈉、二鉀和三鉀鹽，申請人應(yīng)在研究資料中進行明確。