呼吸機(jī)屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，并逐步從醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向家庭應(yīng)用?？紤]到呼吸機(jī)的廣泛需求，寫個(gè)小文章近期多個(gè)客戶問到銷售呼吸機(jī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求，因此，寫個(gè)小文章一并說明，順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求變化。

一、銷售呼吸機(jī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，則需要具備對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機(jī)、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、08-01-03高頻呼吸機(jī)、08-01-04家用呼吸機(jī)（生命支持）。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：

1、 基本要求：

——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）

2、 人員要求：

——至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、 場(chǎng)地要求：

與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜的場(chǎng)地。

4、 軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

三、近期浙江等地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求變化

近日，浙江多地在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，監(jiān)管老師會(huì)核查質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保。

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