引言：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。該條第二款還規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前，需向經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)后獲得相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，并用于醫(yī)療器械上市前審批。可見(jiàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)不僅是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的前置環(huán)節(jié)，也是注冊(cè)申請(qǐng)的必經(jīng)之路。下面是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)簡(jiǎn)單介紹。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)象

第一類產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn)，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)前準(zhǔn)備

符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中心的選擇

原則：注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

選擇途徑：

可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊"檢測(cè)中心承檢目錄庫(kù)"，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱，點(diǎn)擊"查詢"。

可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作流程

1. 申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同；

2. 申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心；

3. 檢驗(yàn)中心開(kāi)展檢測(cè)工作；

4. 檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。

五、醫(yī)療器械注冊(cè)疑問(wèn)解答

Q1. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢不了怎么辦?

A1：尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；或申請(qǐng)人可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司提交由有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的申請(qǐng)， 得到批復(fù)后，可按批復(fù)內(nèi)容進(jìn)行。

Q2. 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)怎么辦？

A2：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

Q3. 送注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？

A3：已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械，樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告一同提交。

七、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告