人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn)。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案。

一、背景概述

美國FDA先后發(fā)布多項(xiàng)醫(yī)療器械人因與可用性指南，2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械目錄》草案，前者結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械人因與可用性的評價(jià)要求以及申報(bào)資料要求，后者基于醫(yī)療器械使用方面不良事件的統(tǒng)計(jì)情況列明了人因最先審評的16類醫(yī)療器械。

根據(jù)《人因最先審評醫(yī)療器械目錄》草案的反饋意見，美國FDA決定單獨(dú)制定《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》，擬完善《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》關(guān)于申報(bào)資料的要求，并取代《人因最先審評醫(yī)療器械目錄》草案。

二、主要內(nèi)容

該指南草案用于規(guī)范醫(yī)療器械人因申報(bào)資料要求，適用于上市前通告（510k）、重分類（De Novo）、上市前批準(zhǔn)（PMA）、人道主義豁免（HDE）。

該指南草案采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法明確醫(yī)療器械人因申報(bào)資料要求?；谠敱M程度將人因申報(bào)資料分成三種類型：1型僅提供研究結(jié)論和總結(jié)，2型在1型基礎(chǔ)上還需提供基本描述，包括用戶、使用、使用環(huán)境、培訓(xùn)、用戶接口、已知使用問題概述，3型在2型基礎(chǔ)上還需提供人因初步活動概述、使用風(fēng)險(xiǎn)分析、人因確認(rèn)測試詳情。

該指南草案提供了一個(gè)決策流程圖，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)水平確定人因申報(bào)資料類型。對于新產(chǎn)品，基于使用風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，若有關(guān)鍵任務(wù)（導(dǎo)致患者或用戶受到嚴(yán)重傷害或死亡的使用任務(wù)）則提交3型人因申報(bào)資料，反之提交2型人因申報(bào)資料。對于已注冊產(chǎn)品的變更，若變更未影響到用戶接口、用戶、使用、使用環(huán)境、培訓(xùn)、標(biāo)簽則提交1型人因申報(bào)資料，反之需基于使用風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果再進(jìn)行判定，若變更引入新關(guān)鍵任務(wù)或影響現(xiàn)有關(guān)鍵任務(wù)則提交3型人因申報(bào)資料，反之提交2型人因申報(bào)資料。

三、主要變化

該指南草案與美國FDA前期發(fā)布的指南（草案）相比，主要有以下三個(gè)變化：首先，根據(jù)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)水平區(qū)分人因申報(bào)資料要求，前期發(fā)布的指南僅有高使用風(fēng)險(xiǎn)（有關(guān)鍵任務(wù)）產(chǎn)品的人因申報(bào)資料要求；其次，明確已注冊產(chǎn)品變更的人因申報(bào)資料要求，前期發(fā)布的指南無此內(nèi)容；最后，以關(guān)鍵任務(wù)作為人因申報(bào)資料類型判定依據(jù)，取消人因最先審評產(chǎn)品目錄，原因在于該目錄源自上市后數(shù)據(jù)，未納入高使用風(fēng)險(xiǎn)新產(chǎn)品。

總之，美國FDA《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案與我國2020年5月公布的《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》相比，在人因申報(bào)資料要求方面基本相同，均是基于使用風(fēng)險(xiǎn)水平區(qū)分要求，且人因申報(bào)資料的類型及其判定依據(jù)亦相同，僅在申報(bào)資料的細(xì)節(jié)方面存在差異。

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