醫(yī)療行業(yè)相關政策調整，國家對于這個領域挺關注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關系到老百姓切身利益。而相關醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫(yī)療器械經營許可證書，則需要通過很多道關，還要提交相應的資料。

我們說了，想要審核通過醫(yī)療器械相關的經營許可證，需要通過某些辦理這些資質審核的機構，在哪里可以辦理，在辦理的過程中，需要注意哪幾點？

醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:

核名通過后，3-4個月左右

另附詳細流程如下：

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

第二步 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1) 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2) 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

(3) 擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(4) 擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(5) 擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(6) 擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(7) 擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(8) 擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

(9) 擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10) 電子申報材料;

(11) 其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

(1) 表格內容不能缺項，字跡清楚

(2) 同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3) 申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

(1) 核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2) 自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步 工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業(yè)名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1) 任命書(國有獨資);

(2) 委派書(委派單位蓋章);

(3) 公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明;

(4) 公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產權證復印件);

11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后，7個工作日

工本費：視注冊資金而定

通過層層流程遞進，最終我們了解辦理醫(yī)療器械方面的相關證件，需要有這么多步，也可以我們敲響了警鐘，就是辦理這些東西的時候，做辦之前，腦子就必須很清楚，該要準備什么，在哪里辦理，這些都是要先思考的，而不是說做一步算一步。