根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。以下是為大家整理的NMPA醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹。

一、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢范圍

受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢。

咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的相關問題，不包含技術審評過程中的相關問題。

二、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢申請

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳。

境內(nèi)申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表。

境外申請人攜帶：境外申請人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表。

三、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢流程

先按照《關于啟用總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊。

可在每日7:00至23:00登錄預約系統(tǒng)的"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事項"中有關要求進行預約，填寫并上傳"醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍）。

依照預約時間準時到服務大廳進行咨詢。

如未預約或未預約成功，可按相關要求現(xiàn)場取號，領取并填寫、提交"醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍），等待中心以電子郵件的方式進行回復。

四、醫(yī)療器械注冊注意事項

中心會定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應審評部門預約咨詢。

提前10個工作日進行預約！

每個咨詢?nèi)諉蝹€咨詢部門可預約15個號。

原端口不再接受預約咨詢。

五、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢相關要求

關于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告（2017年第1號）

關于醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作有關事項的通告（2018年第4號）

關于通過網(wǎng)上預約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告（2017年第4號）

關于啟用總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告（第192號）

關于醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢施行網(wǎng)上預約的公告（第198號）

關于調(diào)整行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)可預約時段的公告（第220號）