全國(guó)多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺(tái)了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì)之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制優(yōu)化舉措。

湖北省省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施》的通知

各市、州、直管市、林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

為深入開展全省黨員干部“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)，全面落實(shí)《省藥品監(jiān)督管理局黨員干部下基層察民情解民憂暖民心實(shí)踐活動(dòng)實(shí)施方案》，切實(shí)提高我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)量和效率，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展活力，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際，制定以下工作措施：

一、掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評(píng)流程

（一）審評(píng)審批全面提速。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至40個(gè)工作日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至30個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日。

（二）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程。同步開展注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正和注冊(cè)核查整改，推行醫(yī)療器械注冊(cè)與許可、監(jiān)督檢查結(jié)果互認(rèn)。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查實(shí)行省局審評(píng)中心組織、各藥監(jiān)分局實(shí)施的工作機(jī)制。防疫相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行快速審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類、適用范圍、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書、臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)資料。

二、剖析實(shí)際困難，精準(zhǔn)簡(jiǎn)化檢查程序

（三）簡(jiǎn)化注冊(cè)核查流程。對(duì)一年內(nèi)（以檢查通過(guò)日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過(guò)同類（二級(jí)產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，或一年內(nèi)（以檢查通過(guò)日期為準(zhǔn)）通過(guò)同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的產(chǎn)品，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性檢查。變更注冊(cè)申請(qǐng)中的微小變更，可根據(jù)實(shí)際情況，研判風(fēng)險(xiǎn)，僅開展資料審查。對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省體系核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。

（四）優(yōu)化許可檢查程序。對(duì)同一產(chǎn)品注冊(cè)核查通過(guò)且時(shí)間不超過(guò)兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行“承諾即換證”機(jī)制，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、應(yīng)對(duì)發(fā)展瓶頸，切實(shí)提升服務(wù)效能

（五）健全優(yōu)先審批工作機(jī)制。列入優(yōu)先審批的產(chǎn)品，實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)”的工作原則，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)、專人對(duì)接，落實(shí)精準(zhǔn)服務(wù)。成立優(yōu)先審評(píng)小組，一品一議。主動(dòng)靠前指導(dǎo)，密切跟蹤進(jìn)度，強(qiáng)化溝通服務(wù)和審評(píng)服務(wù)，優(yōu)先產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)限較法定時(shí)限縮減60%。

（六）加大預(yù)審查服務(wù)力度。對(duì)外省轉(zhuǎn)移至我省已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)掌握產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移申報(bào)資料要求，助力企業(yè)快速審批。對(duì)所有產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正資料提供預(yù)審查服務(wù)，快速指導(dǎo)完善補(bǔ)正資料，實(shí)現(xiàn)一次性準(zhǔn)確提交補(bǔ)正。

（七）建立審評(píng)預(yù)警和公開機(jī)制。建立注冊(cè)審評(píng)預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)所有辦件時(shí)限全部提前70%時(shí)段自動(dòng)預(yù)警，嚴(yán)格落實(shí)辦件時(shí)限要求。完善注冊(cè)審評(píng)電子化系統(tǒng)，主動(dòng)公開辦件主審人姓名、聯(lián)系方式，主審人信息及發(fā)補(bǔ)通知、審評(píng)辦結(jié)自動(dòng)短信告知。實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與服務(wù)協(xié)同并進(jìn)。

四、助力產(chǎn)業(yè)振興，引導(dǎo)市場(chǎng)主體高速發(fā)展

（八）拓展注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)渠道。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。搭建自檢能力交流平臺(tái)，組織專業(yè)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理能力。

（九）支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。支持境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊(cè)。對(duì)外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)鄂申報(bào)注冊(cè)，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，符合要求的，采信原審評(píng)審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

(十)建立省級(jí)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。依托華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)兩家國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地科技資源，鼓勵(lì)本省高校與科研院所參與醫(yī)療器械注冊(cè)研發(fā)，引導(dǎo)本省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接本土申辦方注冊(cè)項(xiàng)目。建立省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)欤罱ǚ?wù)平臺(tái)，積極為醫(yī)療器械企業(yè)提供注冊(cè)申報(bào)咨詢服務(wù)。省局審評(píng)中心定期向國(guó)家局器審中心等部門輸送掛職干部，向上搭建交流對(duì)接平臺(tái)，主動(dòng)推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

如有湖北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。