在上海銷(xiāo)售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)的出臺(tái)是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素，銷(xiāo)售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題很難一概而論，需要具體問(wèn)題具體分析。

上海銷(xiāo)售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫(yī)療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，則需要具備對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

醫(yī)用軟件從預(yù)期用途角度分成醫(yī)療器械軟件和醫(yī)院管理信息系統(tǒng)，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是預(yù)期用于疾病的診斷、治療、緩解等醫(yī)用用途的軟件，作為醫(yī)療器械管理；醫(yī)院管理信息系統(tǒng)并不準(zhǔn)備特定的醫(yī)療用途，主要用于幫助醫(yī)院管理業(yè)務(wù)流程，此類(lèi)軟件不作為醫(yī)療器械管理。

因此，在上海銷(xiāo)售醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品需要依據(jù)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，決定是否是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售醫(yī)院管理信息系統(tǒng)，則不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。