在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的具體要求。一起看正文。

《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》有哪些具體要求？

1.涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）所在省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際工作需要，協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門，出具邀請函，組織注冊質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對接，明確檢查要求，對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展現(xiàn)場檢查，共享檢查資源。原則上，聯(lián)合檢查組組長應(yīng)當(dāng)由注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門人員擔(dān)任，受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)派檢查員參與現(xiàn)場檢查。

2.醫(yī)療器械注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門支持鼓勵(lì)本行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)[含醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺（CDMO）等]承接外埠注冊申請人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。

3.醫(yī)療器械注冊申請人跨區(qū)域委托外埠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的，注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門由于客觀原因不能對生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查的，向受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，明確核查要求，附相關(guān)資料，組織雙方注冊質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對接。注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門應(yīng)當(dāng)對注冊申請人開展現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門在接到注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，按照委托要求組織注冊質(zhì)量管理體系核查部門開展現(xiàn)場檢查。

4.現(xiàn)場檢查依照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等規(guī)定進(jìn)行，互認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)果，避免重復(fù)核查。

5.現(xiàn)場檢查時(shí)，注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)全程參與，并對現(xiàn)場檢查情況和核查建議結(jié)論予以確認(rèn)。

檢查組制作現(xiàn)場檢查相關(guān)文書，被檢查地址按照實(shí)際填寫，受托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)另行注明“委托生產(chǎn)”；應(yīng)當(dāng)列明注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)陪同檢查的主要人員及其職務(wù)；檢查結(jié)果意見應(yīng)當(dāng)由注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)簽署，并注明日期、加蓋公章。

6.相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如有）等。

7.醫(yī)療器械注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目分別進(jìn)行整改，由注冊申請人進(jìn)行匯總后一并將整改資料、整改報(bào)告和復(fù)查申請?jiān)谝?guī)定時(shí)限內(nèi)提交至注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門。

8.醫(yī)療器械注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門根據(jù)注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場檢查結(jié)果。

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