今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫(yī)療器械注冊實操的角度，說說醫(yī)療器械注冊項目時間。

一、從審評視角，上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來？

從醫(yī)療器械注冊審評審批流程視角，法定的時間是從提交醫(yī)療器械注冊申報資料開始算起的，主要包括首次審評，法定是60工作日；中間是企業(yè)補正時間，這個時間主要取決于發(fā)補項補正需要的時間及企業(yè)應(yīng)對的效率；然后是再次技術(shù)審評，同樣法定時間是60工作日。特別要注意的是，補正需要1年內(nèi)完成。

二、從實務(wù)視角，上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來？

從實務(wù)視角，醫(yī)療器械注冊流程應(yīng)該從項目立項開始算起，企業(yè)要經(jīng)理項目立項、廠房及其它基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備到位、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊，直至取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。因此，醫(yī)療器械注冊項目實務(wù)視角，項目時間應(yīng)包括全程時間。

通常，除特殊情況除外，自送檢之日算起，上海醫(yī)療器械注冊證代辦時間在1年左右接班能夠辦好。

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