我們置身的世界，多數(shù)要素都在快速變化，應(yīng)對變化的能力，是我當(dāng)前認(rèn)知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續(xù)來說一個有關(guān)變化的話題，說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類界定結(jié)果是否還有效。

新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施后，在申報第一類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，哪些既往醫(yī)療器械分類界定文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)？

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告》（2021年第107號）要求，新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起實施。實施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》為準(zhǔn)。

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