盡管對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年 第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告（2023年 第64號）

國家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

盡管對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力和監(jiān)管力度，一直在有計(jì)劃的開展進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。