引言：桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽(yù)?？爝f業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求。

一、杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間與杭州市其它區(qū)域一樣，屬于即辦件項(xiàng)目。但從醫(yī)療器械備案人角度，需要考慮企業(yè)為了達(dá)到第一類醫(yī)療器械備案要求需要花費(fèi)的時(shí)間，通常來說，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間在1個(gè)月左右。

二、杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請(qǐng)、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證五個(gè)步驟，具體如下：

1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請(qǐng)。

2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號(hào))》要求提交紙質(zhì)資料。

3.形式審查。

4.即時(shí)辦理。

5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。

三、杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：

1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3.備案人申請(qǐng)辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

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