引言：2023年4月28日，為進一步規(guī)范眼科光學測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學測量設(shè)備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學測量設(shè)備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

眼科光學測量設(shè)備注冊審查指導原則

本指導原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學測量設(shè)備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對眼科光學測量設(shè)備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于利用光學成像/測量原理獲得眼科生物學參數(shù)的診斷/測量設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學原理獲得眼前節(jié)生物學參數(shù)的其他醫(yī)療器械可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

技術(shù)特征詞可以根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況缺省，如只用于反應某個生物學參數(shù)的設(shè)備，可命名為角膜測厚儀、眼軸長度測量儀等；若可以獲得多個生物學參數(shù)的設(shè)備，可命名為眼科光學生物測量儀/眼前節(jié)光學測量儀等。

2.注冊單元劃分

結(jié)合測量設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)點，注冊單元劃分應重點考慮工作原理的差異，不同成像/測量原理（光路設(shè)計）的應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成主要包括主機、顯示裝置、操縱裝置、照明裝置、頜托、額托，配套的測量分析軟件（若有）等。應詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關(guān)系。對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。應詳細描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異；若申報產(chǎn)品同時具備測量分析軟件的也應描述配備的操作系統(tǒng)及支持具備處理數(shù)據(jù)、分析成像功能的軟件運行環(huán)境。

2.工作原理

應結(jié)合光路設(shè)計示意圖說明產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，詳述產(chǎn)品所采用的光學成像技術(shù)或原理。應詳細描述申報產(chǎn)品適用范圍中各生物學參數(shù)的測量原理，如何獲得各參數(shù)的數(shù)值。

3.與其他同類產(chǎn)品的區(qū)別

應提供同品種對比產(chǎn)品（在國、內(nèi)外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，需說明作為研究開發(fā)所參照的理由。應詳細描述申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品的差異，應列表描述包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、測量參數(shù)、光源信息及其他功能等。

4.適用范圍

明確預期使用場所，例如在醫(yī)療機構(gòu)中使用。適用范圍應當明確可測量的生物學參數(shù)（物理數(shù)值），如眼軸長度、中央角膜厚度、前/后角膜曲率、前房深度/容積、瞳孔直徑、晶狀體厚度等。若有其它測量診斷功能的也應描述，如角膜地形圖、波前像差分析等。

5.預期使用環(huán)境

通常在醫(yī)療機構(gòu)使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確該產(chǎn)品預期使用的地點，還應明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

6.不良事件和召回

不良事件和召回應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及應提交說明。

7.其他

提供整機的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。明確與其配合使用的裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用裝置的注冊證信息（若有）。應說明不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（若有）。

（三）產(chǎn)品風險管理資料

測量設(shè)備主要的風險包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風險所執(zhí)行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價，并形成風險分析管理報告。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

根據(jù)產(chǎn)品適用范圍中涵蓋的可測量的眼前節(jié)生物學參數(shù)描述性能參數(shù)，如角膜前表面曲率、后表面曲率（若有）、中央角膜厚度、眼軸長度、白到白距離、前房深度/容積等。

關(guān)鍵性能參數(shù)至少包括光源的性能要求、各生物學參數(shù)的測量性能要求、斷層成像的性能要求（若有）、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全功能要求等。申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，也應在性能參數(shù)中體現(xiàn)。

光源的性能要求至少包括設(shè)備所有光源（成像光源、照明光源、測量光源等）的波長及工作距離處輻射功率/輻照度，其中白光可以明確出波段范圍、色溫、照度。測量的性能要求至少包括測量范圍、允差、重復性等，如角膜曲率半徑測量范圍、測量允差，眼軸長度可設(shè)定測量范圍、測量重復性、允差等性能指標。斷層成像的要求可參考《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則》。軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫，如通過分析獲得的各生物學參數(shù)對擬植入人工晶體度數(shù)進行計算、數(shù)據(jù)導出功能、視頻或圖像的記錄功能等，明確人工晶狀體計算公式的名稱。

2.檢驗報告

電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求；激光光源還應符合GB 7247.1的要求，超發(fā)光二極管還可參考GB 7247.1的要求；腳踏開關(guān)可參考YY/T 1057的要求。

檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說明書注明軟件發(fā)布版本。

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。如，角膜曲率可參考GB 38455，波前像差可參考YY/T 1418，角膜形態(tài)可參考YY/T 0787，眼軸長度可參考YY/T 1484。應關(guān)注標準中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)。

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數(shù)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應詳細說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設(shè)備還應分別說明各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。

申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，還應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理和作用機理并提交相應的驗證資料。

2.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。若具備利用測量的數(shù)據(jù)對擬植入的人工晶狀體度數(shù)進行計算的功能，應當明確植入的人工晶狀體計算公式。

若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應的性能指標。

若采用深度學習等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途，應當參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

3.生物學特性研究

應對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。眼科光學生物測量設(shè)備預期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。

4.清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，眼科光學生物測量設(shè)備與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機及配件涉及終端用戶消毒/滅菌，制造商應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設(shè)備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應提供光輻射安全的研究資料，可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、測量光源、成像光源、固視光源等，可以參考ISO 15004-2的要求，提交相應的檢測報告。含激光光源超過1類的還應符合GB7247.1的要求。

7.其他研究資料

注冊申請人應提供一份具備實操性的校準說明及方案，應當能保證申報產(chǎn)品在整個使用生命周期內(nèi)，測量功能可以滿足臨床使用的要求。

測量功能應當開展系統(tǒng)的性能驗證，至少包括測量范圍及線性、允差、精密度、重復性等，并應當提交研究資料，術(shù)語含義參見JJF 1001-2011。

以眼科光學生物測量設(shè)備測量眼軸長度為例：

（1）測量范圍及線性，測量范圍應當至少選取5個點進行驗證，涵蓋低、中、高及兩端限值，每個點至少測量3次取均值。線性應對至少測量范圍內(nèi)5個均值點進行回歸分析。

（2）測量值的允差，至少選取3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點）的平均值驗證測量允差是否符合標稱值，允差以絕對值表示。

（3）測量值的精密度，選取至少3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點），同一時間段內(nèi)連續(xù)測量3次，不同時間段內(nèi)測量3次，精密度以相對標準偏差表示。

（4）測量值的重復性，同一設(shè)備，相同操作者、相同環(huán)境溫度和濕度、相同地點，相同3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點），分別計算相對標準偏差。

8.其他資料

角膜測厚儀（16-04-13）屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》開展等同性論證。

（七）臨床評價要求

除角膜測厚儀（16-04-13）外的其它眼科光學生物測量設(shè)備不屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》的中產(chǎn)品，注冊申請人應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求開展臨床評價。

申報產(chǎn)品除獲得眼科生物學參數(shù)外，還具備其他多種功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應的功能。如，具備通過非接觸方式測量人眼角膜地形圖信息，獲得角膜曲率及屈光力等參數(shù)可與目錄中角膜地形圖（16-04-12）產(chǎn)品進行比較，證明具有等同性；具備通過眼表淚膜干涉成像診斷干眼、眼表照相等功能，可分別與干眼檢測儀（16-04-19）、眼用照相機（16-04-05）等產(chǎn)品進行比較，證明具有等同性。

建議注冊申請人結(jié)合眼科光學生物測量設(shè)備的風險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

（八）說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》GB9706.1、GB7247.1、YY 9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事項至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

說明書應與綜述資料、研究資料、臨床評價報告關(guān)于測量功能、適用范圍的表述保持一致，并明確適應證。適應證應明確具體的測量組織。所有未獲準的適應證均應刪除。某些模式可能含有未獲批的適應證，則注冊申請人應該在軟件模式中關(guān)閉相關(guān)功能，并在說明書明確已批準的模式及未獲批的適應證。

說明書還應參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

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[13] 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告2020年第18號）[Z].

[14]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[15]眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則（總局關(guān)于發(fā)布眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則的通告2018年第44號）[Z].

[16]人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告2022年第8號）[Z].

[17]醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[18]免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[19]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[20]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].