醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標準。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標準是什么？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則，現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

1.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的，建議結(jié)論為“通過核查”。

2.現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

3.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。全部項目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。

4.對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。

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