射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標準
發(fā)布日期:2023-04-12 17:46瀏覽次數(shù):935次
今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標準。
今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標準。
射頻美容設(shè)備注冊適用標準情況
下表列出了射頻美容設(shè)備所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應(yīng)按照當下現(xiàn)行有效的標準執(zhí)行。
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY 9706.111 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
GB 9706.202 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.203 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY/T 1057 | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求 |
GB/T 16886.1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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