醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

一、國產二類醫(yī)療器械注冊咨詢流程：

（1）立項階段

預算、合同、考慮期，1個月。

（2）受理前資料準備

考慮檢測平均消耗6個月，視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。（免臨床目錄產品除外。）

注冊資料編制可與檢測并行。

（3）受理后

CFDA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）

發(fā)補時限0～12個月，考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。

（4）預算合計

國內二類醫(yī)療器械注冊，預算15～21個月。

二、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

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