國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品149個。

二、建議按照II類醫(yī)療器械管理的產品（149個）

(一)高頻手術電極：由電極組件和絕緣套管組成。與高頻發(fā)生器配合，在外科開放式手術中使用。用于切開人體的皮膚、皮脂腺、皮下組織、韌帶、關節(jié)囊、滑膜囊、毛細血管等精密軟組織。不用于內窺鏡手術，不用于中樞神經系統(tǒng)或中央循環(huán)系統(tǒng)手術。分類編碼：01-03

(二)高頻電灼儀：由主機、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關、中性電極和凝膠加熱器組成。利用高頻電流對靶點組織加熱。用于皮膚科、婦科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性，以及改善盆底肌肉強度。分類編碼：01-03。

(三)一次性無菌電動軟組織剝離器：主要由剝離頭、金屬桿、手柄、鋼絲、變速齒輪、電機和調速開關組成。通過小型電機在軸的末端擺動剝離頭，外科醫(yī)生通過改變應用力、擺動速度、剝離頭的方向等控制組織的剝離。用于外科手術中剝離或分離粘膜、組織。不在心臟內、血管內或中樞神經系統(tǒng)手術中使用。分類編碼：01-10。

(四)電極推進器：由推進裝置、控制器、電纜線組成。通過控制器端給出相應動作指令，推進裝置端對應模塊做出相應動作，可控制電極推進、后退、扭轉等。用于神經外科手術中，將神經刺激電極推進至神經系統(tǒng)的靶點位置。分類編碼：01-10。

(五)一次性使用能量器械護套及附件：由一次性使用能量器械護套、能量器械護套安裝管和能量器械護套保護帽組成。無菌提供，耗材產品。將產品套裝在腹腔鏡手術系統(tǒng)配套的單極能量器械頭端，配合單極能量器械使用。防止醫(yī)生在使用單極能量器械時對非目標組織造成不必要的能量損傷。分類編碼：01-00。

(六)立體定向手術頭架：由基座組件、多功能頭架、頭釘和頭托組成。在頭部外科手術、頭部定位穿刺中使用。用于固定頭部等相關部位，以提供一個穩(wěn)定的手術區(qū)域。頭架上印有刻度，可輔助穿刺針的定位。分類編碼為：01-00。

(七)一次性使用無菌骶棘韌帶穿刺引導器：由手柄主體控制組件、主動桿組件、固定筒、縫合端頭組件以及縫合線固定組件組成。不含縫合線，不含長期植入人體的組件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療盆底器官（膀胱、子宮等）脫垂的骶棘韌帶固定術中，引導縫合線穿過骶棘韌帶，再與預先縫合在宮頸或陰道殘端上的縫合線打結，以將脫垂器官（膀胱、子宮等）固定于骶棘韌帶上。分類編碼：02-12。

(八)一次性使用經皮穿刺套件：由鞘管、擴張管、穿刺針、手術刀、導絲、引流管組成。為一次性使用無菌產品。用于建立器械經皮進入腎盂的工作通道并將腎盂積水或廢液引流至體外。使用時，用帶針芯的穿刺針經皮穿刺后，退出針芯，導絲經穿刺針進入腎盂位置后退出穿刺針，然后沿導絲將擴張管及鞘管插入人體內，最后擴張管完成擴張后撤出擴張管、導絲，留置鞘管，從而建立器械進入工作通道，將引流管通過鞘管置入到需引流的部位進行引流。手術刀可用于切開皮膚。分類編碼：02-12。

(九)一次性腹腔鏡穿刺器：由穿刺器、一次性使用氣腹針（選配）和一次性使用內窺鏡標本取物袋（選配）組成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯組成；其中穿刺芯由穿刺針、穿刺針管、穿刺針固定座組成，穿刺套管由套管、注氣閥、注氣閥開關、阻氣閥、密封閥組成。一次性使用氣腹針由主體、注氣閥開關、注氣閥、彈簧固定件、彈簧、內外針管組成。一次性使用內窺鏡標本取物袋由結扎繩、袋體組成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅膠和不銹鋼制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金和PE制成，氣腹針采用不銹鋼、聚碳酸酯和熱塑性樹脂材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織進行穿刺，建立腹腔手術的工作通道。分類編碼：02-12。

(十)一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾）：由鉗頭、導管、支持架、主殼、手柄、鎖死鉤桿(選配件)、控制環(huán)組成。不含組織夾。無源產品。采用不銹鋼材料和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。術前提前將組織夾安裝在鉗頭，使用時，通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡下，通過本產品將組織夾放置于所需手術的部分，使其閉合組織或血管。用于腹腔鏡手術中輸送組織夾。分類編碼：02-13。

(十一)切割吻合器：分為A型和B型兩種。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調節(jié)螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。B型由固定座、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調節(jié)螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于陰唇切割縫合手術、陰唇整形手術中，陰唇的切割和吻合。分類編碼：02-13。

(十二)腔鏡直線切割吻合器用釘匣及可拆卸釘倉：由釘匣和可拆卸釘倉組成。其中釘匣由抵釘座、釘匣底座、切割刀、釘匣外殼套管、釘匣外殼組成。可拆卸釘倉由釘倉托架、釘倉(帶吻合釘)、釘倉保護蓋組成。采用不銹鋼材料和聚酰胺材料制成。為一次性使用無菌產品。與腔鏡直線切割吻合器配合使用，用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。不用于血管吻合。分類編碼：02-13。

(十三)皮膚牽張創(chuàng)面閉合器：分為A型和B型，A型由牽張條和粘貼板組成，B型由牽張條、粘貼板、張力指示裝置組成。其中粘貼板由帶鎖扣的塑料板、膠帶和離型紙組成，張力指示裝置由指示桿和彈力件組成。釆用聚丙烯、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，將粘貼板分別粘貼于創(chuàng)口或病灶兩側的皮膚上，必要時通過粘貼板上的預留孔用縫線或皮釘加以輔助固定；之后通過調整兩粘貼板之間牽張條的長短，對創(chuàng)面兩側的皮膚進行牽張使得創(chuàng)面閉合或縮??；也用于術前皮膚的預松擴張，方便進行病灶皮膚切除后創(chuàng)口的閉合或縫合處理。產品最長使用時間小于30天。分類編碼：02-13。

(十四)皮膚和組織縫合器：由縫合組件（含手柄）、固定器組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌處理。與縫合線配合使用，使用時，先將無菌醫(yī)用紗布鋪墊于傷口兩側，再將縫合組件和固定器分別置于傷口兩側的紗布上；之后將縫合線（帶針）穿過固定器后，使縫合線從傷口一側穿進，從另一側穿出，隨后將縫合線引進創(chuàng)口另一側的縫合組件中固定；用縫合組件上的手柄轉動，使縫合線牽拉創(chuàng)面兩側的皮膚/組織，使傷口閉合。用于外科手術當中，對較深的皮膚和組織傷口進行結扎止血和縫合止血?；颊吡粼河^察期間，醫(yī)生可根據(jù)傷口愈合情況，適時調節(jié)縫合取件，等傷口閉合后取下，最長接觸人體時間小于30天。分類編碼：02-13。

(十五)增材制造外科手術術前器官模型：采用聚乳酸（光敏樹脂）材料制成。依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經數(shù)據(jù)轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，顯示骨、血管、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為臨床醫(yī)護人員制定手術方案和規(guī)劃提供術前指導。分類編碼：02-15。

(十六)個性化3D打印骨科手術模型：采用高分子材料（光敏樹脂）材料制成。根據(jù)患者的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，經數(shù)據(jù)轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，顯示骨病變部位解剖結構的模擬人體模型。由生產企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學影像數(shù)據(jù)打印后，銷售給醫(yī)療機構使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內部結構，為臨床醫(yī)生制定手術方案和規(guī)劃提供術前指導。分類編碼：02-15。

(十七)一次性使用圈套器：由切絲圈、管鞘、手柄組成。其中切絲圈形狀分為橢圓形、六角形和半月形。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用，用于切除胃腸內息肉、腫瘤等。分類編碼：02-15。

(十八)一次性使用肺結節(jié)定位絲及其導引針：由導引針和定位絲組成，其中導引針由帶有刻度標記的穿刺針管、導引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標記套管、深度提示標記套管、固定套管和操作標記套管組成。采用不銹鋼、聚碳酸酯、鎳鈦合金材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，在CT引導下，穿刺到肺結節(jié)或其邊緣處，然后握住定位絲同時后撤導引針，釋放定位絲頭端的定位鉤，最后移除導引針，僅將定位絲留置于肺結節(jié)處，然后經電視胸腔鏡下進行肺結節(jié)切除術，取出定位絲及錨定的肺結節(jié)組織。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節(jié)病灶部位進行標記定位，引導術中結節(jié)病灶切除。定位絲留置時間小于24h。分類編碼：02-15。

(十九)一次性血管套線阻斷固定器：由線鉤、套頭、套管、阻斷繩和固定器組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，將阻斷繩套在肝門或血管外壁，線鉤將阻斷繩末端勾住引入套管內后拉，并與套頭合力收緊血管以臨時夾閉血管。用于手術中肝門部、心臟血管、體腔大血管的臨時阻斷。術后取出。不接觸血管內壁和血液。分類編碼：03-05。

(二十)一次性使用血管介入器械導入器：由透明蓋、快拆盒底座、圓錐齒輪、硅膠罩、導絲手柄和開關按鍵組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。為一次性使用無菌產品。用于血管介入手術中，與血管介入手術系統(tǒng)配合使用，使用時放置在血管介入手術系統(tǒng)的從端機械臂上，通過圓錐齒輪轉動，在體外輔助操作導絲、導引導管、球囊/支架導管進入人體的冠狀動脈和外周血管部位。分類編碼：03-14。

(二十一)左心耳導引系統(tǒng)：由導引鞘和擴張器組成。導引鞘采用聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、醫(yī)用不銹鋼、聚四氟乙烯、鉑銥合金、聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡膠、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡膠材料制成，擴張器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與導絲配合使用，導引鞘在擴張器的輔助下，在導絲引導下通過股靜脈，穿過房間隔達到左心耳內，再撤去擴張器，留置導引鞘，從而建立工作通路。用于為預裝左心耳封堵器的輸送系統(tǒng)提供進入血管和經房間隔的通路。分類編碼：03-13。

(二十二)股骨骨折閉合復位器：由帶3孔固定桿、帶套筒固定桿、固定夾、固定螺帽、鋼圈固定器、螺母、尾端帶半球形的螺母、帶螺紋的牽引桿、帶3孔固定的螺桿、帶套筒螺桿、張力牽引弓、多孔連接桿組成。采用鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌處理。在下肢骨折需要牽引復位手術中，連接體內髂骨與脛骨結節(jié)克氏針，用于股骨頸骨折、股骨轉子間骨折、股骨遠端骨折的固定及小兒股骨干骨折閉合復位彈性髓內針內固定。分類編碼：04-13。

(二十三)顱骨外固定支架：由支架、滑框、針夾組成。不包括骨針。采用不銹鋼、和/或鋁合金、和/或純鈦、TC4鈦合金、和/或碳纖維、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。連接體內金屬骨針使用，用于顱骨骨折部位或開顱手術后骨瓣搬運的體外復位和固定。分類編碼：04-13。

(二十四)近距離放射治療穿刺導板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板組件和針道定位孔組成。使用時，接觸人體體表和腔道（口）。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時，輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼：05-04。

(二十五)插植針引導器：主要由架體和上蓋組成。無菌產品。配合插植針施源器使用，將插植針置入產品內的針道，產品和插植針在超聲穿刺引導下共同置入患者腔道、腸道或陰道。用于引導插植針穿刺準確到達目標位置。分類編碼：05-04。

(二十六)插植針用固定器：主要由主體和硅膠部件組成。無菌產品。配合插植針施源器使用，將插植針置入產品中間通道后并固定，再將插植針置入患者陰道。用于固定、支撐插植針。分類編碼：05-04。

(二十七)激光散斑血流成像系統(tǒng)：主要由掃描頭、支架、線纜、校正裝置和軟件組成。通過Ⅰ類激光（弱激光）照射到機體組織，通過軟件處理后呈現(xiàn)出組織微循環(huán)的圖像和數(shù)據(jù)信息。用于淺表組織血流微循環(huán)的監(jiān)測。分類編碼：06-13。

(二十八)電子胸腔內窺鏡：主要由頭端部（裝有攝像部件和照明部件）、彎曲部、硬質主體部、手柄、防折斷部、鉗道入口、吸引閥閥座、圖像按鈕、控彎手輪、控彎方向標識、測漏閥和線纜組成。通過頭端部裝有的攝像部件和照明部件，分別實現(xiàn)圖像采集和照明功能。用于對胸腔進行觀察、診斷和攝像。分類編碼：06-14。

(二十九)輸尿管鏡術中壓力監(jiān)測處理器：由主機、電源線、掃碼槍和軟件組成。配合一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管使用，用于泌尿系統(tǒng)上尿路疾病檢查、診斷或治療中的無創(chuàng)壓力監(jiān)測。分類編碼：07-09。

(三十)多參數(shù)檢測儀：由血壓模塊、額溫模塊、血氧探頭、電極（手柄電極和腳底電極）、集成電路、底座、支架和電源線組成。多功能一體機產品。用于測量血壓、體溫、脈搏血氧飽和度等生理參數(shù)，以及人體脂肪含量、身體水分、基礎代謝與體重比等參考數(shù)值。分類編碼：07-03。

(三十一)關節(jié)測量支架：主要由主機、傳感器、支撐組件、限位組件、足托組件、肩肘組件和萬向擋板組成。使用時將待測試的肢體部位按要求擺放到儀器上并固定，通過手輪調節(jié)推桿組件向待測關節(jié)推進，通過傳感器測量推力和位移。用于測量四肢各關節(jié)韌帶在不同壓力下的位移值，輔助術前術后對比。分類編碼：07-09

(三十二)一次性嬰兒皮膚溫度探頭：主要由電纜、尖端探頭和連接器端圓形插頭組成。該產品僅可用于單個患者，不可清潔后重復使用，耗材產品。與嬰兒培養(yǎng)箱、多功能培養(yǎng)箱和/或嬰兒輻射保暖臺配套使用。用于輔助測量（無創(chuàng)）患者皮膚溫度。分類編碼為：07-10。

(三十三)鼻腔霧化沖洗器：由杯蓋、集水杯、杯身、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時，加入清洗液，再與醫(yī)用霧化器或者其他適配氣源配合使用。用于對鼻炎（干燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、過敏性鼻炎等）和鼻竇炎患者鼻腔進行清洗。不含清洗液。分類編碼：08-05。

(三十四)手控噴射通氣給氧設備：主要由氣源入口接頭、調壓閥、壓力表、通氣按鍵、氣體輸出接頭組成。用于為急癥患者供氧和氣道異物的取出。分類編碼：08-05。

(三十五)一次性使用嬰兒呼吸機附件包：由壓力發(fā)生器、鼻導管、鼻塞和鼻罩組成。耗材產品，配合呼吸機使用。用于配合呼吸機進行通氣、輸出正壓給患者以及連接患者氣道。08-06。

(三十六)一次性使用沖吸式口護吸痰管：由刷頭、刷柄、手柄、儲液囊、輸液管和輸液接頭組成，一次性使用。使用時連接吸引器（不含），經口腔將呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通暢。供醫(yī)療單位對臨床病人進行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。分類編碼為：08-06。

(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上蓋、T形錐頭、負壓管、收集瓶、直形轉換接頭、檢查手套、管身組成。負壓管與負壓設備相連產生負壓，通過負壓吸引痰液。用于吸出插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。分類編碼：08-06。

(三十八)便攜式低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀：主要由主機、電池手柄和適配器組成。主機的連接件及滑套與充裝液體二氧化碳的氣瓶（不含）連接，通過主機噴頭噴出高壓（50bar）超低溫（-78℃）的二氧化碳，作用于治療部位的完整皮膚表面，用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為：09-02。

(三十九)低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀：主要由主機、液體二氧化碳輸送管、治療手柄和紅外溫度傳感器組成。液體二氧化碳（不含）從治療手柄噴嘴噴射（30kPa)到急性軟組織損傷部位完好皮膚表面，在治療過程中，紅外傳感器實時監(jiān)測治療部位皮膚表面溫度。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為：09-02。

(四十)醫(yī)用冷療裝置：主要由液冷循環(huán)機、口腔粘膜冷敷器和冷媒組成。使用時將口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通過液冷循環(huán)機將制冷的低溫液體在口腔套中循環(huán)，從而輻射口腔粘膜，使局部物理降溫，用于對患者口腔進行物理降溫，起到消炎、鎮(zhèn)痛、止血的作用；預防放化療過程中的口腔炎、口腔潰瘍。分類編碼為：09-02。

(四十一)紅光理療器：要由醫(yī)用膠布、光子發(fā)生電路、電池、電池彈片、上外殼、下外殼、和離型紙組成。用于關節(jié)炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭傷、肌肉過勞引起的疼痛病癥的輔助治療。分類編碼為：09-03。

(四十二)鼻腔振動理療儀：要由控制主機、導管和頭帶組成。通過控制主機產生壓力和振動頻率，并經過插入患者鼻腔的導管，將動力學振動傳遞至黏膜，利用機械振蕩刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神經，進而影響粘膜表層的炎癥狀態(tài)。用于成年患者非過敏性鼻炎的輔助治療。分類編碼為：09-04。

(四十三)沖擊波治療儀：主要由主機、支臂和控制手柄組成。通過刺激外周神經、骨骼、肌肉、關節(jié)部位，對人體病灶部位進行治療。用于外周神經、骨骼、肌肉、關節(jié)功能的改善與輔助治療。不用于心臟、癱瘓部位、前列腺、陰莖等敏感部位。分類編碼為：09-04。

(四十四)一次性使用活檢針：由活檢針針管、針芯、注射器、標本瓶、硅膠片組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。用于從腦室、肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。分類編碼：14-01。

(四十五)醫(yī)用轉換連接器：由兩個端口組成，一端（連接器帽）連接腸內喂飼套件，另一端連接傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內導管。連接器帽的材料為高密度聚乙烯,連接器主體的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求[細菌菌落總數(shù)應不大于200cfu/g，大腸桿菌不得檢出，致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出，真菌菌落總數(shù)應不大于100cfu/g]。產品內腔接觸輸送給患者的流體/營養(yǎng)物。該產品最長可使用48小時。用于醫(yī)療機構中患者經腸道喂飼時，一端連接腸內喂飼套件；連接器腸內喂飼套件，另一端連接非特定的傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內導管。分類編碼：14-03。

(四十六)一次性使用負壓引流盒及附件：由引流盒、體外引流導管、體內引流導管、二通、三通組件組成。其中引流盒由殼體、阻水膜、吸水樹脂選配組成；體外引流導管由引流管體、夾子、接頭、鎖定接頭、Y型接頭選配組成；體內引流導管由引流管、引導針、保護套組成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水樹脂、銅制成。為一次性使用無菌產品。與負壓創(chuàng)傷治療儀和通用的負壓護創(chuàng)敷料配合使用，使用時，將體外引流導管與引流盒在體外連接，再將體外引流導管與體內引流導管連接，將體內引流導管插入到創(chuàng)面的引流部位，引流盒與負壓創(chuàng)傷治療儀連接，通過負壓吸引向體外引流。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術后滲透液較多創(chuàng)面的治療中的引流和引流液的收集。分類編碼：14-05。

(四十七)一次性使用顱腦外引流器：由空氣過濾器、顱壓調節(jié)瓶、引流管路、滴斗、積液袋、流量調節(jié)器、引流導管、導引鋼針、圓錐接頭、止液夾、三通閥（選配）、肝素帽（選配，不含肝素）、引流延長管（選配）組成。為一次性使用無菌產品。顱壓調節(jié)瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延長管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，積液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量調節(jié)開關采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流導管采用醫(yī)用硅膠制成；導引鋼針采用不銹鋼制成；圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通閥采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳膠制成。為一次性使用無菌產品。使用時引流導管的一端插入到腦室，另一端在體外與三通閥、引流管路等其他體外器械連接，用于人體腦脊液、腦出血導致顱內壓增高疾病需進行顱外引流的患者，通過引流導管將血性腦脊液排出體外，減輕腦水腫及腦膜刺激癥狀。分類編碼：14-05。

(四十八)口腔給藥器：由口杯、吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。其中口杯可選配。采用高分子材料制成。非無菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對患者口腔給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼：14-07。

(四十九)一次性使用無菌混合噴藥裝置：由附件包一和附件包二組成。附件包一由帶穿刺杯的配藥注射器、帶護套的軟針頭組成，附件包二由雙腔推液器、帶連接座的滴液頭、帶連接座的噴液頭、備用噴液頭組成。不含豬源纖維蛋白凍干粉、凝血酶凍干粉和豬源纖維蛋白粘合劑溶解液。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，由醫(yī)護人員使用附件包一的紅色和藍色兩個帶穿刺杯的配藥注射器分別抽吸豬源纖維蛋白粘合劑溶解液，分別注入紅色和藍色兩個凍干粉瓶中使凍干粉（紅色瓶中凍干粉為豬源纖維蛋白，藍色瓶中凍干粉為凝血酶）溶解，再將凍干粉溶解后的藥液分別注入附件包二的雙腔推液器。根據(jù)手術創(chuàng)面大小使用噴液頭或滴液頭，借助外力推動雙腔推液器，將豬源纖維蛋白和凝血酶混合反應生成的豬源纖維蛋白粘合劑均勻噴灑或滴注在手術創(chuàng)面。用于豬源纖維蛋白粘合劑的雙腔混合配制和手術創(chuàng)面噴涂滴注。分類編碼：14-07。

(五十)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由純化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠和生物纖維素膜組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在傷口周圍形成密封保護層，有效阻隔外界灰塵和細菌對傷口的入侵，為促進肉芽的形成和表皮細胞再生創(chuàng)造微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創(chuàng)面）的護理。分類編碼：14-10。

(五十一)海藻糖液體成膜敷料：由純化水、海藻糖、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。為一次性使用無菌產品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

(五十二)軟聚硅酮傷口敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、無紡布吸水墊（由聚酯纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜層和離型膜組成。聲稱吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護屏障和濕性愈合環(huán)境。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。

(五十三)軟聚硅酮吸水纖維敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、吸水性敷芯（由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜和離型膜組成。為一次性使用無菌產品。聲稱敷料吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護屏障和濕性愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。

(五十四)醫(yī)用水凝膠傷口敷料：由水凝膠、基層和隔離層組成，其中水凝膠采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉膠、聚乙二醇、丙三醇和純化水制成，基層采用無紡布制成，隔離層采用塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

(五十五)醫(yī)用敷料：Ⅰ型產品由海藻糖、甘油和純化水組成，封裝于噴霧瓶中；Ⅱ型產品由海藻糖、甘油、純化水和無紡布組成。為非無菌產品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。

(五十六)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、純化水和無紡布組成。為一次性使用無菌產品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，減少外界環(huán)境對創(chuàng)面的影響，同時為創(chuàng)面提供濕潤的環(huán)境，從而有助于創(chuàng)面的愈合。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創(chuàng)面）的護理。分類編碼：14-10。

(五十七)水凝膠敷料：由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱可以吸收傷口滲出液，為創(chuàng)面提供愈合所需的濕性環(huán)境，同時可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

(五十八)水凝膠敷料：由水凝膠敷芯與隔離膜組成。水凝膠敷芯由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水質組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過形成的具有親水性網狀結構的聚合物，在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

(五十九)貽貝黏蛋白液體成膜敷料:由貽貝黏蛋白和純化水組成，封裝于噴霧瓶中。為一次性使用無菌產品。聲稱接觸創(chuàng)面后通過貽貝黏蛋白結構中的多巴自氧化交聯(lián)形成膜狀物覆蓋創(chuàng)面，起物理屏障作用，保護創(chuàng)面。用于非慢性淺表創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。

(六十)海水鼻部霧化清洗液：由海鹽、依克多因及純化水組成，包裝于藥用高密度聚乙烯瓶中。具有與人體體液接近的pH值及滲透壓，同時，聲稱依克多因具備水結合能力，可以與水分子形成聚集的大分子“依克多因水復合物”，保持鼻腔濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

(六十一)鼻腔噴霧器：由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由海鹽及純化水配置而成。為非無菌提供。有微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤20cfu/mL，大腸菌群、致病性化膿菌、真菌不得檢出）。聲稱通過噴霧液的沖洗作用，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

(六十二)醫(yī)用水凝膠眼貼：由聚乙烯醇水凝膠、無紡布基層和聚對苯二甲酸乙二醇酯托盤組成，其中水凝膠由聚乙烯醇、卡拉膠、丙三醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。

(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化鈉、聚谷氨酸鈉、甘油組成。為一次性使用非無菌產品。微生物限度要求為需氧菌總數(shù)應≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應≤10cfu/mL，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。聲稱經噴霧器沖洗鼻腔并在粘膜處形成保護層，緩解鼻腔不適并保持鼻腔環(huán)境濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

(六十四)醫(yī)用無菌潤滑脫脂棉:由醫(yī)用脫脂棉制成的棉球或棉片浸潤二甲硅油制成。為一次性使用無菌產品。用于導尿管、氣管插管、胃管在置管術前對管體進行潤滑。所含二甲硅油未發(fā)揮消泡沫作用。分類編碼：14-16。

(六十五)一次性使用無菌眼用鑷：由夾片、針管、頂蓋、曲柄和手柄組成。采用不銹鋼、塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于夾持眼組織。分類編碼：16-01。

(六十六)一次性眼科手術刀：由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。無源產品。不與有源手術器械連接使用。用于白內障超聲乳化手術中切割角膜或鞏膜。分類編碼：16-01。

(六十七)視力檢查儀：由核心板、液晶顯示屏、物鏡、鏡筒、目鏡、5項按鍵、電源模塊、電池、語音模塊、喇叭、數(shù)顯管以及塑料外殼組成。通過物鏡、鏡筒、目鏡構成的光學系統(tǒng)，將由核心板控制的液晶顯示屏上顯示的視標成像在人眼前方250mm處，成像尺寸與GB-11533-2001規(guī)定的近視力表一致。用戶通過按動表示上下左右方向的5項按鍵，選擇所看到視標的方向，液晶屏會自動從大到小依次顯示視標，每次顯示一個，方向隨機，當用戶連續(xù)正確2次后，顯示更小一級的視標，直到用戶連續(xù)錯誤，將最后正確視標對應的視力值顯示在數(shù)顯管上。用于兒童及成人的視力檢測。分類編碼：16-03。

(六十八)眼部熱敷貼：由發(fā)熱層、面布、熱熔膠、中層布和彈性無紡布制成。其中發(fā)熱層由鐵粉、活性炭、食用鹽、水、紙漿板和透氣膜組成，面布為水刺聚酯纖維無紡布，中層布為針刺聚酯纖維無紡布；彈性無紡布由聚丙烯制成。鐵粉與空氣接觸，與水發(fā)生氧化還原反應，聲稱產生的熱量可促進局部血液循環(huán)，改善瞼板腺異常癥狀，實現(xiàn)瞼板腺功能障礙引起的干眼癥輔助治療。在醫(yī)生的指導下使用，用于輔助治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥，緩解瞼板腺功能障礙引起的干眼癥狀。分類編碼：16-05。

(六十九)牙科微創(chuàng)手術治療儀：由主機、帶線馬達、腳踏開關、帶線手柄、與手柄相配接的超聲作用尖、沖洗液掛桿、電源線組成。用于牙科種植手術超聲去除牙垢。分類編碼：17-03。

(七十)根管銼夾持器：由工作端、手持部分和尾端組成。采用鋁、聚苯砜材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據(jù)說明書進行滅菌處理。用于口腔科檢查和治療時夾持根管器械。還可與根測儀配合使用，夾持根管銼后連接根測儀，通過對比測量根管銼尖端與口腔黏膜之間的電流和牙周膜與口腔黏膜之間的電流的差值或比率，計算出測量根管銼尖端與牙齒根管尖端之間的距離，輔助根測儀確定根管工作長度。分類編碼：17-03。

(七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部結構組成，底板內部形狀和患者牙齒咬合面一致，上部結構內可以放置正畸托槽/頰面管。采用丙烯酸酯單體、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通過患者的口內掃描數(shù)據(jù)經過增材制造工藝制成的個性化產品。為一次性使用非無菌產品。使用時，將正畸托槽/頰面管放置在上部結構中，根據(jù)底板上印有的牙位標記，通過粘接劑將放置在上部結構中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于口腔正畸治療過程中，輔助正畸托槽/頰面管定位。分類編碼：17-04。

(七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部結構組成，底板內部形狀與患者牙齒咬合面一致，上部結構可以內置正畸托槽和正畸頰面管。根據(jù)醫(yī)生提供的患者口腔牙模，采用光敏樹脂材料經過3D打印機打印而成。使用時，將正畸托槽/頰面管放置在上部結構中，根據(jù)底板上印有的牙位標記，通過粘接劑將放置在上部結構中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于正畸治療過程中，輔助醫(yī)生進行正畸托槽/正畸頰面管定位、粘接。分類編碼：17-04。

(七十三)個性化夜磨牙保護器：U形，透明薄殼狀。根據(jù)臨床醫(yī)生提供的患者口腔陰模/陽模/口腔掃描臨床數(shù)據(jù)，采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片，通過高溫壓膜成形技術加工而成。為可重復使用非無菌提供產品。用于佩戴在磨牙癥患者的上下牙頜之間，阻隔上頜與下頜磨牙時產生的擠壓傷害，緩解磨牙對牙齒的損壞。分類編碼：17-04。

(七十四)一次性使用牙科開口吸唾器：由開口器、吸唾管組成。采用聚氯乙烯、鍍銅焊絲、PVC/TPV材料制成。為一次性使用無菌產品。配合治療機抽吸裝置使用，用于牙科治療時中保持口腔開啟，吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。分類編碼：17-04。

(七十五)氫氧化鈣根管用糊劑：由氫氧化鈣、氧化鋯、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用輸送器配件組成。為非無菌產品。使用時通過牙用輸送器推進根管內，用于在根管局部形成堿性環(huán)境，抑制細菌繁殖。一周內用根管銼取出本產品。分類編碼：17-05。

(七十六)定制式固定義齒：采用已注冊的3D打印用金屬、瓷粉、瓷塊、陶瓷、氧化鋯、光固化復合樹脂、聚醚醚酮經3D打印工藝制成的冠/橋、貼面、嵌體、樁核。用于牙列缺失或牙列缺損的固定修復。分類編碼：17-06。

(七十七)定制式種植義齒：由冠/橋、金屬支架、人工牙、基托組成。采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的鈦合金、瓷塊、瓷粉、復合樹脂材料通過切削工藝制成。用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內。分類編碼：17-06。

(七十八)基臺螺絲通道填充柱：柱狀。采用膨體聚四氟乙烯制成。為無菌產品。用于種植義齒的過程中，填充種植體基臺與中央螺絲通道上的空腔，防止冠部樹脂落入空腔內。分類編碼：17-08。

(七十九)水膠體貼：由吸水性粘貼敷墊、防粘連保護層和可剝離保護膜組成。吸水性粘貼敷墊由羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯膠制成；防粘連保護層由聚乙烯醇（PVA）材質制成；可剝離保護膜采用聚對苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。為一次性使用無菌產品。通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于口腔黏膜潰瘍、炎癥、種植、拔牙、牙周手術后創(chuàng)面的覆蓋和護理。分類編碼：17-10。

(八十)產婦產后護理墊：分為A型和B型。A型由無紡布、木漿棉、高分子吸水劑、離型紙、結構膠和聚乙烯透氣膜組成，B型由無紡布、木漿棉、離型紙、結構膠和聚乙烯透氣膜組成。為一次性使用無菌產品。用于分娩后住院期間，有惡露產婦產后護理。分類編碼：18-01。

(八十一)盆底訓練儀：主要由主機（包含電腦）、打印機、壓力探頭、電極、電極片、電極線、電源線和電源適配器組成。具有肌肉電刺激和盆底肌壓力抗阻訓練功能。將電極片粘貼于皮膚表面和完好的陰道黏膜，進行盆底肌肉的阻抗訓練。用于陰道肌肉、盆底肌肉訓練。分類編碼為：19-02。

(八十二)站立平衡訓練器：主要由平臺底座、訓練平臺、安全護欄、擺動幅度調節(jié)裝置、訓練支持組件（干擾繩、限位器、踏板）組成?；颊哒玖⒃谟柧毱脚_上進行平衡訓練，利用平臺的擺動，提供不穩(wěn)定狀態(tài)，通過自身調整，使擺動的訓練平臺靜止下來、或者使訓練平臺擺動起來并保持勻速的擺動狀態(tài)，從而改善或恢復患者的平衡功能。用于改善腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、帕金森病、下肢關節(jié)骨折、下肢關節(jié)置換、韌帶損傷患者的平衡能力不足。分類編碼為：19-02。

(八十三)下肢運動輔助設備：主要由下肢運動輔助器、軀干及下肢綁縛組件、肘杖、設備控制器、電池和充電器組成。通過軀干及下肢綁縛組件將患者軀干及下肢與設備相連接，調節(jié)設備運動參數(shù)（步高、步速、步幅、臺階步態(tài)高度、臺階步態(tài)寬度），使設備帶動患者進行下肢運動，用于由脊髓損傷或疾病引起的下肢步行功能障礙的患者，開展步行康復訓練。分類編碼為：19-03。

(八十四)定制式增材制造矯形枕：由丙烯酸酯樹脂通過光固化方式成型。根據(jù)臨床提供的患者頸椎曲度，進行個性化矯形設計。用于患者頸部癥狀的矯正治療。分類編碼：19-04。

(八十五)口腔正畸治療計劃軟件（口腔正畸治療方案設計軟件）：軟件基于患者牙齒的3D模型，并對牙齒模型進行測量、分析，并交付STL文件輔助正畸矯治器/保持器的制作；并可在正畸治療過程中將患者口腔掃描數(shù)據(jù)和計劃中的數(shù)據(jù)進行對比，供醫(yī)生參考是否調整正畸計劃。用于輔助口腔專業(yè)人員進行正畸診斷和治療方案設計，提供術中術后數(shù)據(jù)和術前計劃數(shù)據(jù)的對比。分類編碼：21-01。

(八十六)中頻治療儀：主要由主機、足部電極、腰部電極、多功能貼片、手柄棒、電極線和足部電極連接線組成。具有電刺激和電加熱功能。用于頸椎病、肩周炎、風濕關節(jié)炎、坐骨神經痛、偏癱恢復的輔助治療。分類編碼為：20-02。

(八十七)電動紅光拔罐器：主要由主機和罐具組成。主機主要由上下殼體、顯示屏、氣壓紅光模塊、真空泵、電磁閥、振動電機、單向閥、安全閥、氣管和掛繩組成。通過真空泵抽氣造成罐內負壓，作用于皮膚表面，進行負壓治療；利用紅光（LED燈）與人體組織發(fā)生光化學作用，緩解疼痛；通過振動電機產生振動作用于人體部位或穴位，進行振動按摩。用于拔罐治療。分類編碼為：20-02。

(八十八)遠紅外撳針：由撳針、遠紅外貼、定位模板組成，其中遠紅外貼由遠紅外陶瓷粉、醫(yī)用壓敏膠、非織造布組成。使用將產品與皮膚粘貼按壓，使撳針在人體體表穴位的表淺侵入。用于人體體表穴位的表淺侵入式刺激，促進局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼為：20-03。

(八十九)無菌皮膚針：由針盤、針體、手柄和護蓋組成。一端附有蓮蓬狀的針盤，嵌有不銹鋼短針。無菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼為：20-03。

(九十)阻塞性睡眠呼吸暫停篩查軟件：App軟件產品。軟件讀取可穿戴設備（智能手表、手環(huán)）采集的光電容積描記信號(PPG)以及加速度信號，計算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度參照相關指南給出呼吸睡眠暫停程度的分級。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，不包括自動診斷功能。分類編碼：21-03。

(九十一)房顫信息提示軟件：由手表端軟件和手機端軟件組成。軟件讀取穿戴設備傳感器采集到的電容積脈搏PPG信號，并進行心率變異分析，為患者提供房顫提示，統(tǒng)計患者處于房顫狀態(tài)的時間。用于記錄、顯示和儲存患者的脈率數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫并統(tǒng)計房顫狀態(tài)的時間。分類編碼：21-03。

(九十二)全自動基因測序文庫制備儀：主要由主機（包含三維機械臂、移液模塊、純化模塊、提取模塊、擴增模塊、制冷模塊、溫控模塊、濃度測定模塊、主機架）和控制軟件兩部分組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應及體外擴增，產物可用于后續(xù)的測序。分類編碼：22-05。

(九十三)全自動數(shù)碼熒光生物顯微鏡：由外殼、底座、載物臺、光學成像系統(tǒng)（對焦機構、光路系統(tǒng)、檢測光源、檢測物鏡、目鏡（CCD））、機械結構、電氣控制單元等模塊組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察，圖片采集。分類編碼：22-07。

(九十四)數(shù)碼顯微鏡：由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)和載物臺控制系統(tǒng)組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼：22-07。

(九十五)病理樣本掃描儀器：由主機（含單反相機、鏡頭及其控制單元）、軟件系統(tǒng)和配件組成。用于臨床病理組織樣本的掃描，輔助病理醫(yī)生對病理圖像數(shù)據(jù)進行標注、查看、存儲等。分類編碼：22-07。

(九十六)氣相色譜質譜聯(lián)用儀：由進樣盤、進樣器、GC氣相色譜、雙差動真空系統(tǒng)、MS質譜系統(tǒng)、氣相色譜質譜聯(lián)用儀平臺軟件組成?；跉庀嗌V-質譜聯(lián)用技術，以氣相色譜作為分離系統(tǒng)，質譜作為檢測系統(tǒng)，臨床上用于對被測物進行定性或定量檢測。分類編碼：22-10。

(九十七)微陣列芯片檢測儀：主要由主機模塊（包括主體架構、試劑存儲系統(tǒng)、機械運動部件、電子電路系統(tǒng)和液路循環(huán)系統(tǒng)）、電流信號采集模塊、計算機系統(tǒng)及軟件、電源適配器組成（該儀器中不包含微陣列芯片）。與微流控芯片試劑盒配套使用，對核酸微陣列芯片的電流信號進行采集及分析，用于多種醫(yī)學檢測項目進行定性檢測。分類編碼：22-10。

(九十八)激光血糖血酮尿酸分析儀：由微型激光采血模塊、電化學檢測模塊、控制模塊、顯示模塊、電池和電源適配器組成。與指定的血糖、β-羥丁酸、尿酸試紙配套使用，臨床上用于成人人體末梢血樣本采集和定量檢測血液樣本中葡萄糖、β-羥丁酸、尿酸的濃度。分類編碼：22-11。

(九十九)一次性使用真空采血管：由試管、頭蓋、添加劑（檸檬酸鈉）、附加物（分離膠）和標簽組成。管內預設真空。與一次性使用無菌靜脈采血針以及持針器/套筒配合使用，采集靜脈血樣進行富血小板血漿的分離和保存。分類編碼：22-11。

(一百)抗γ-氨基丁酸B型受體1（GABABR1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗GABABR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗GABABR抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零一)抗神經束蛋白155（NF155）抗體IgG4檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記小鼠抗人IgG4抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NF155抗體IgG4的定性檢測。臨床上用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經根神經病（CIDP）、格林-巴利及MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受體1（NMDAR1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NMDAR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗NMDAR腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零三)抗富亮氨酸膠質瘤失活蛋白1（LGI1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗LGI1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗LGI1抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零四)堿性磷酸酶/β-半乳糖苷酶檢測試劑盒：由樣本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP組成。用于腸道上皮細胞中堿性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評估。分類編碼：6840。

(一百零五)達比加群測定試劑盒（凝固法）：由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達比加群校準品組成。用于檢測人血漿中達比加群的含量。臨床上主要用于監(jiān)測達比加群的治療效果。分類編碼：6840。

(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒（熒光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的人磷酸化tau-217檢測抗體溶液、質控品、校準品組成。用于定量檢測人血清樣本中的人磷酸化tau-217蛋白的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零七)卵巢細胞培養(yǎng)基：由RDMEM/F12培養(yǎng)基、NaHCO3和胎牛血清組成。用于卵細胞的增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷，不用于腫瘤的指導用藥，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。

(一百零八)基質金屬蛋白酶-3測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基質金屬蛋白酶-3抗體、乳膠液（顆粒）、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中基質金屬蛋白酶-3（MMP-3)的含量。臨床上用于類風濕性關節(jié)炎的早期診斷。分類編碼：6840。

(一百零九)抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）：由底物試劑（含發(fā)色底物）和牛Xa因子試劑（含牛Xa因子）組成。與凝血分析儀配合使用，用于檢測人血漿中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。臨床上主要用于監(jiān)測普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治療效果。分類編碼：6840。

(一百一十)陰道微生物免疫熒光檢測試劑：由A液（熒光增白劑28、氫氧化鉀、伊文思藍、純化水）、B液（吖啶橙、緩沖液、純化水）組成。用于陰道分泌物中細胞、真菌、細菌、滴蟲的熒光染色。臨床上用于輔助診斷由細胞、真菌、細菌、滴蟲引起的陰道疾病。分類編碼：6840。

(一百一十一)缺氧誘導因子1α（HIF-1α）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中缺氧誘導因子1α（HIF-1α）的含量。臨床上用于顱腦損傷、慢性阻塞性肺疾病、復發(fā)性流產等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十二)胎盤生長因子（PIGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中胎盤生長因子（PIGF）的含量。臨床上用于子癇前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十三)阿米卡星測定試劑盒（熒光免疫層析法）：由阿米卡星測試卡、校準信息卡（載有本批次試劑的校準曲線信息）、檢測濃縮液（熒光標記的阿米卡星鼠單抗、熒光標記的羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液）、質控品、檢測液稀釋液、樣本稀釋液組成。用于體外定量測定人血漿中阿米卡星的含量。臨床上用于阿米卡星藥物濃度監(jiān)測。分類編碼：6840。

(一百一十四)補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）：由R1試劑\、R2試劑、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血清樣本中補體C1q的含量，臨床上用于自身免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十五)CD105檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由人CD105捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中CD105的含量。臨床上用于血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十六)血管內皮生長因子受體2檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體2的含量。臨床上用于糖尿病、高血壓、類風濕關節(jié)炎等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十七)血管內皮生長因子受體1檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體1的含量。臨床上用于子癇前期、急性胰腺炎、腦血管疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十八)基質金屬蛋白酶9(MMP-9)檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中基質金屬蛋白酶9(MMP-9)的含量。臨床上用于腦出血、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子癇前期等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十九)Ⅰ型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）：由R1（分析緩沖液）、M（THSD7A抗原偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液）、R2（堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG、緩沖液）、校準品和質控品組成。用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中Ⅰ型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG，臨床上用于自身免疫膜性腎病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十)轉化生長因子β1（TGF-β1）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中轉化生長因子β1（TGF-β1）的含量。臨床上用于支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十一)血管內皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子（VEGF）的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宮腺肌病、糖尿病相關眼病、支氣管哮喘等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十二)游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體包被的超順磁性微粒（R1）、鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體吖啶酯標記結合物（R2）、校準品（CAL1）、校準品（CAL2）和校準品（CAL3）組成。與全自動化學發(fā)光免疫分析儀/化學發(fā)光測定儀配合使用，用于體外定量測定人血清中的游離β-人絨毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，臨床上用于唐氏綜合征的輔助診斷。不用于絨毛膜癌等的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十三)丙二醛（MDA）檢測試劑盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、緩沖液、校準品、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液組成。用于體外定量檢測人尿液中丙二醛（MDA）的含量，臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十四)堿性成纖維生長因子（b-FGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中堿性成纖維生長因子（b-FGF）的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并難愈性創(chuàng)面、前列腺增生等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十五)血管內皮生長因子受體3檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體3的含量。臨床上用于產后出血、子宮內膜異位癥等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十六)脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、脂蛋白相關磷脂酶A2抗體、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中的脂蛋白相關磷脂酶A2的活性。臨床上用于評估動脈粥樣硬化相關的冠心病和缺血性腦卒中的風險。分類編碼：6840。

(一百二十七)涎液化糖鏈抗原-6測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、涎液化糖鏈抗原-6抗體、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中涎液化糖鏈抗原-6(KL-6)的活性。臨床上用于間質性肺炎的早期診斷。分類編碼：6840。

(一百二十八)細胞因子十二項檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于體外定量檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的濃度。臨床上用于輔助監(jiān)測機體的免疫炎癥反應狀態(tài)。分類編碼：6840。

(一百二十九)十四項細胞因子檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表達，臨床上用于檢測機體的免疫炎癥反應狀態(tài)。分類編碼：6840。

(一百三十)基質金屬蛋白酶3測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被有基質金屬蛋白酶3抗體的膠乳微球）、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中基質金屬蛋白酶3的含量。臨床上用于輔助反映軟骨的破壞程度。分類編碼：6840。

(一百三十一)抗突變型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風濕因子（RF）檢測試劑盒（膠體金法）：由樣品墊、層析膜、結合墊、濾血膜、PVC大板、吸水紙和樣品稀釋液組成。用于體外定性測定人血清、血漿、全血中抗突變型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風濕因子（RF）的含量。臨床上用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)：主要由試紙條（主要含有生物素標記的抗體、磁珠標記的抗體、鏈霉親和素標記堿性磷酸酶復合物、堿性磷酸酶底物）、校準品、質控品、樣本稀釋液等組成。用于體外定量檢測人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。臨床上可用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十三)克拉拉細胞蛋白（CC16）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）：主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁性顆粒、CC16校準品、CC16質控品組成。用于體外定量檢測人血清中克拉拉細胞蛋白（CC16）的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷，肺炎和肺損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十四)MCR-1酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由MCR-1檢測卡、樣本處理液和質控品組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養(yǎng)后產生的MCR-1酶。臨床上用于鑒別患者對多粘菌素的耐藥性。分類編碼：6840。

(一百三十五)殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被有殼多糖酶3樣蛋白1抗體的膠乳微球）、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中殼多糖酶3樣蛋白1的含量，臨床上用于肝硬化輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十六)厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化鈉、L-半胱氨酸、無機鹽、維生素K1、氯化血紅素、瓊脂粉和脫纖維蛋白綿羊血組成。臨床上用于厭氧菌的分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。

(一百三十七)四號瓊脂培養(yǎng)基：由一次性塑料培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基基質（含四號瓊脂干粉、亞碲酸鉀）組成。臨床上用于樣本中霍亂弧菌的選擇性分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。

(一百三十八)十四項細胞因子檢測試劑(流式細胞儀法)：主要由FITC設置微球、PE設置微球、空白設置微球、捕獲微球試劑、檢測抗體試劑、SA-PE、定量標準品、基質添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表達。與流式細胞儀配套使用，主要用于炎性免疫反應的輔助檢測。分類編碼：6840。

(一百三十九)陰道組織多胺檢測試劑盒（多胺法）：主要由細菌性陰道病檢測卡、樣本稀釋液、反應液、陰性對照、陽性對照和一次性加樣試管組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的多胺，用于細菌性陰道病的輔助診斷及療效觀察。

(一百四十)幽門螺桿菌檢測試劑盒：由尿素、酚紅、NaH2PO4、Na2HPO4、濾紙反應墊、隔離紙、塑料薄片、純化水組成。用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的定性檢測。分類編碼：6840。

(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：主要由細胞基質板、樣本稀釋液、熒光二抗、陽性對照品、陰性對照品組成。用于體外定性檢測人血清、腦脊液中抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）。臨床上用于抗GABABR抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十二)HFREP1蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由包被HFREP1抗體的微孔反應板、生物素標記的濃縮檢測抗體、標準品、辣根過氧化物酶標記的鏈霉親和素、檢測緩沖液、濃縮洗滌液、TMB單組分顯色液、終止液和封板膜組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的肝細胞源性纖維蛋白原相關蛋白1(HFREP1)的含量，輔助診斷類風濕關節(jié)炎。分類編碼：6840。

(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）：由磁珠標記物、酶標記物、樣本稀釋液、發(fā)光底物、清洗液、校準品、條碼卡和校準卡組成。用于定量測定人血清或血漿中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，臨床上用于心力衰竭的早期輔助診斷、和輔助預后評估等。分類編碼：6840。

(一百四十四)β-D葡聚糖檢測試劑：由氫氧化鉀、熒光素、甘油、純水、β-D葡聚糖結合蛋白和磁珠組成。用于檢測人體樣本中的β-D葡聚糖蛋白，臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十五)肺表面活性物質相關蛋白D（SP-D）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準品、SP-D質控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質相關蛋白D的含量，臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含間質性肺炎）的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十六)肺表面活性物質相關蛋白A（SP-A）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準品、SP-A質控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質相關蛋白A（SP-A）的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十七)中孕期產前篩查3項質控品：由甲胎蛋白抗原、游離β-絨毛膜促性腺激素抗原、游離雌三醇抗原和防腐劑組成。分為低、中、高三個不同濃度水平。與中孕期產前篩查試劑盒配套使用，用于中孕期產前篩查時甲胎蛋白（AFP）、游離β-絨毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游離雌三醇（uE3）含量檢測的質量控制。分類編碼：6840。

(一百四十八)陰道分泌物pH檢測盒：由測試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測人體陰道分泌液的pH值，預測陰道分泌物環(huán)境是否正常。分類編碼：6840。

(一百四十九)羧肽酶B檢測試劑盒（膠體金法）：由羧肽酶B檢測卡、干燥劑、滴管、組成。用于尿液中羧肽酶B的定性檢測，輔助急性胰腺炎臨床診斷。分類編碼：6840。