醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話說“一白遮百丑”，在我國女性消費(fèi)者中，對肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國乃至亞洲深受消費(fèi)者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。

一、什么是美白化妝品？

美白化妝品一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品。由于此類產(chǎn)品風(fēng)險程度相對較高，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確其屬于特殊化妝品范疇并實(shí)行注冊管理。

目前，我國對于美白化妝品的判定主要基于產(chǎn)品的標(biāo)簽宣稱和產(chǎn)品內(nèi)在屬性。另外，相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預(yù)計(jì)清單發(fā)布后會對我國美白化妝品的界定產(chǎn)生進(jìn)一步的影響。

　　需要提醒消費(fèi)者注意的是，在我國通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品也歸于祛斑美白類化妝品管理，不過這類產(chǎn)品數(shù)量相對較少，許可批件上的產(chǎn)品類別處印有“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”字樣，在此類產(chǎn)品標(biāo)簽上也需要明確標(biāo)注“僅具物理遮蓋作用”以示區(qū)分。這類產(chǎn)品僅僅是起臨時的遮蓋性美白作用，并不會真正使原有皮膚顏色變白，因此大家在選購祛斑美白化妝品時要特別注意這兩類產(chǎn)品的區(qū)別。

二、常用美白劑有哪些？

從組成看，化妝品一般是由各種原料經(jīng)過物理混合得到的產(chǎn)物，化妝品的功效可以看做是其所使用原料功能的集中體現(xiàn)。也就是說美白化妝品所具有的美白功效，依賴于產(chǎn)品中添加的美白劑品種及用量。

除了以物理遮蓋方式達(dá)到美白增白效果的產(chǎn)品外，目前，美白化妝品的作用機(jī)理主要包括：抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的轉(zhuǎn)運(yùn)，還原黑色素，促進(jìn)表皮黑色素的脫落等，根據(jù)配方中所用具體美白劑不同，產(chǎn)品的美白作用通常是通過其中一種或多種機(jī)理及原料組合來體現(xiàn)的。

在我國及日本、韓國化妝品中常用的美白劑包括：熊果苷、煙酰胺、光甘草定、苯乙基間苯二酚、抗壞血酸（即維生素C）、抗壞血酸葡糖苷、3-鄰-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、紅沒藥醇等。其中美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、構(gòu)樹葉提取物、母菊花提取物等。

二氧化鈦、氧化鋅、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

三、美白產(chǎn)品有安全風(fēng)險嗎？

凡事都有兩面性，企業(yè)追求美白化妝品的美白效果的同時，不能忽視其可能存在的安全風(fēng)險。

黑色素的生成實(shí)際上是人體正常生理功能的體現(xiàn)，它是黑色素細(xì)胞內(nèi)重要氨基酸----酪氨酸經(jīng)一系列復(fù)雜的生化代謝轉(zhuǎn)化而生成，并且受到多種因素影響。比如紫外線的照射會使黑色素細(xì)胞合成產(chǎn)生更多的黑色素，使皮膚變黑從而保護(hù)皮膚細(xì)胞免受紫外線的傷害。因此，美白化妝品對黑色素合成的抑制要適當(dāng)，如果作用過強(qiáng)可能會嚴(yán)重干擾黑色素生成而對人體正常生理功能產(chǎn)生不利影響。此外，由于酪氨酸和酪氨酸酶也參與體內(nèi)兒茶酚胺激素的代謝，美白劑過度作用也可能對兒茶酚胺激素的代謝產(chǎn)生不良影響。

添加杜鵑醇的美白產(chǎn)品引起使用者皮膚產(chǎn)生“白斑”的事件就是此類產(chǎn)品造成消費(fèi)者皮膚傷害的典型案例。因此，這也要求我們的生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，在開發(fā)美白化妝品時開展全面的安全性評估，以切實(shí)保證此類產(chǎn)品的使用安全。

國際上對美白劑使用可能帶來的安全風(fēng)險也是給予了持續(xù)的關(guān)注，對相關(guān)原料的安全性不斷有新的認(rèn)識。2021年11月，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會SCCS發(fā)布了關(guān)于化妝品美白成分曲酸的初步評估意見稿SCCS/1637/21，結(jié)論是曲酸存在潛在內(nèi)分泌干擾特性，當(dāng)前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認(rèn)為是安全的，曲酸被列入SCCS優(yōu)先重新評估的清單中。國內(nèi)外有關(guān)美白劑安全評估信息值得我們相關(guān)企業(yè)給予關(guān)注。

四、我國美白化妝品監(jiān)管有哪些新變化？

在我國，對美白化妝品劃歸特殊化妝品范疇并實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管正是基于該品類產(chǎn)品較高的安全風(fēng)險。對美白類產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格管理也是是國際通行做法。

日本將化妝品分為普通化妝品及醫(yī)藥部外品。美白類產(chǎn)品在日本被界定為醫(yī)藥部外品，上市前需經(jīng)過厚生勞動省審查許可，批準(zhǔn)后方可銷售。

根據(jù)韓國《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機(jī)能性化妝品。美白化妝品屬于機(jī)能性化妝品，上市前需經(jīng)韓國食品醫(yī)藥品安全廳審核、批準(zhǔn)。

現(xiàn)在，化妝品已經(jīng)是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚漠a(chǎn)品，消費(fèi)者了解化妝品功效的一個主要途徑就是看標(biāo)簽宣稱。標(biāo)簽上的內(nèi)容尤其是功效宣稱會對消費(fèi)者購買化妝品的行為產(chǎn)生直接影響。

而一個化妝品具有的功效主要是由其配方里所添加的功效原料的種類、添加量、規(guī)格、產(chǎn)品使用方式等因素決定的。

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，自2022年1月1日起，新申請注冊的祛斑美白類化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗(yàn)、并出具報告，由化妝品注冊人在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

同時，自2022年5月1日起施行的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽全成分標(biāo)示要求，化妝品配方中所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注。  

上述兩項(xiàng)法規(guī)也說明國家監(jiān)管部門十分重視化妝品功效宣稱管理，關(guān)注消費(fèi)者的知情權(quán)，其實(shí)施后必將會在一定程度上打擊不良企業(yè)美白功效的虛假、夸大宣稱以及功效成分的概念性添加等誤導(dǎo)消費(fèi)者的違規(guī)做法。引導(dǎo)企業(yè)乃至整個行業(yè)更加重視研發(fā)、注重提升自身產(chǎn)品品質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)整個行業(yè)的高品質(zhì)健康發(fā)展。

五、消費(fèi)者應(yīng)該如何選用美白化妝品？

首先，應(yīng)該通過正規(guī)渠道選購美白化妝品，購買的產(chǎn)品標(biāo)簽中必須要有國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，即：如2021年批準(zhǔn)的國產(chǎn)祛斑美白類產(chǎn)品為“國妝特字G2021XXXX”，進(jìn)口產(chǎn)品為“國妝特進(jìn)字J2021XXXX”。也可以通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或國家局“化妝品監(jiān)管”APP核對產(chǎn)品注冊信息與實(shí)際標(biāo)簽標(biāo)注的信息的一致性。選購時注意區(qū)分祛斑美白類中的僅具物理遮蓋的產(chǎn)品。

避免購買標(biāo)簽上有明顯違規(guī)宣稱的產(chǎn)品，如“快速美白”、“七日白”、“醫(yī)學(xué)美白”等，因?yàn)橛行┘倜皞瘟赢a(chǎn)品正是通過這些虛假宣稱激發(fā)消費(fèi)者購買欲望，上述宣稱的背后常常會涉嫌一些非法添加的情形，如非法添加激素和鉛、汞等禁用物質(zhì)，反復(fù)使用激素類產(chǎn)品會使皮膚異常敏感，變成“激素臉”引發(fā)依賴型皮炎，嚴(yán)重的會對神經(jīng)系統(tǒng)等造成危害。

根據(jù)季節(jié)特點(diǎn)選擇適合自己膚質(zhì)的產(chǎn)品，對敏感皮膚的消費(fèi)者在局部皮膚試用后再使用。使用前注意仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，尤其是一些警示用語。如使用后出現(xiàn)皮膚紅腫、刺癢等癥狀應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。

在使用美白化妝品的同時一定要盡可能減少日曬對皮膚產(chǎn)生的影響，尤其是使皮膚曬黑的長波紫外線UVA，否則會影響產(chǎn)品的美白效果，建議在春夏季節(jié)外出時配合使用防曬化妝品。

六、如何看待普通產(chǎn)品中的“377”？

前不久，國家藥監(jiān)局在進(jìn)行國產(chǎn)普通產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查時發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產(chǎn)品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite 377，俗稱377），該原料是2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化妝品新原料，批準(zhǔn)的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準(zhǔn)的使用目的，應(yīng)按照新原料注冊、備案規(guī)定完成注冊或備案后方可使用。從產(chǎn)品配方角度看，在普通產(chǎn)品配方中添加唯一一個使用目的為美白劑的原料，且該原料沒有其它功能，意味著添加該原料的產(chǎn)品應(yīng)具有美白功能，或者說企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能，該產(chǎn)品應(yīng)該按照祛斑美白類化妝品進(jìn)行管理，產(chǎn)品進(jìn)行注冊后方可上市銷售。

上述添加了苯乙基間苯二酚的備案普通產(chǎn)品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，各省藥監(jiān)局已經(jīng)開始依法進(jìn)行處置。

美白劑屬于風(fēng)險相對較高的一類原料，建議企業(yè)在使用此類原料時應(yīng)該充分了解其來源、性質(zhì)、適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等，完成全面的安全評估后再行使用，以確保其使用安全。

化妝品中很多原料同時具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時還具有一定的舒緩作用，許多配方師認(rèn)識這個原料首先是基于其舒緩功效。在美白清單尚未出臺前，化妝品企業(yè)應(yīng)該根據(jù)原料的來源及自身特點(diǎn)合理選用使用目的應(yīng)用于產(chǎn)品中，避免由于忽視一些特定原料的性質(zhì)及所應(yīng)用產(chǎn)品的屬性而重蹈“377”的覆轍。

標(biāo)簽：一類醫(yī)療器械備案