舟山不僅是優(yōu)質旅游區(qū)，不僅有優(yōu)秀的水產和食品加工業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長?？紤]到近期有多個舟山客戶對醫(yī)療器械經營許可證與醫(yī)療器械生產許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求。

舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求

1、 基本要求：

——營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

——房租合同、產權證復印件

——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、 人員要求：

——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

特別強調，多數朋友問到是不是一定要醫(yī)學專業(yè)的人員？并非！法規(guī)自始至終都沒有要求必須是醫(yī)學專業(yè)的人擔任質量負責人。

3、 場地要求：

——場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

——倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求：

——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

——一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。