根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求，2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。

截止2018年12月31日，全國29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院已有676個機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個臨床專業(yè)，發(fā)放了80個監(jiān)管帳號。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機(jī)構(gòu)備案數(shù)量位全國前五名，共完成備案260家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案是一項持續(xù)性工作，符合條件的單位可以繼續(xù)按照要求和程序規(guī)定進(jìn)行備案。經(jīng)過一年來的備案工作，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案單位數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)專業(yè)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實擴(kuò)大醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機(jī)構(gòu)不足問題。