歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認證，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認證路徑。

一、第一類醫(yī)療器械CE認證多少錢：

I類風險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機構(gòu)來出這個證書，認證費用4-5萬人民幣。

I*類風險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機構(gòu)來出這個證書，30萬元人民幣左右。

IIa類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構(gòu)來出這個證書，30萬元人民幣左右。

IIb類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書，價格跨度較大不好評估呀。

二、醫(yī)療器械CE認證流程：

第1步：分類

任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實現(xiàn)這一目標的？確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價值的一步。

此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅限于制造商。

第2步：識別

在對醫(yī)療器械進行分類并明確強調(diào)周圍指令后，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫(yī)療器械符合上述所有標準至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻可在此處找到。

此時，識別是否需要通知機構(gòu)以獲得CE標記也是有用的。

第3步：技術(shù)文檔

要獲得CE標志，制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測試，評估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。

在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。

如果您在創(chuàng)建或?qū)彶榧夹g(shù)文件方面需要任何幫助，商通檢測將很樂意幫助您（作為技術(shù)文件服務的一部分）修改您擁有的文檔。

第4步：任命歐洲授權(quán)代表（EAR）

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令：“在歐盟市場上沒有注冊地址的制造商不得在歐盟市場上提供其醫(yī)療器械，除非他首先指定了授權(quán)代表[或EAR]在歐盟?！耙虼耍形挥跉W盟以外尋求其醫(yī)療器械CE標志的制造商必須指定一名歐洲授權(quán)代表（或EAR）。

第5步：認證

對于I類產(chǎn)品，制造商將能夠自我認證醫(yī)療設(shè)備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文檔進行審核的認證機構(gòu)合作。有關(guān)CE認證標志和認證機構(gòu)服務的信息可在此處找到，如果您的產(chǎn)品屬于上層類別，并且您需要尋求商通檢測來完成CE標記過程，您可以咨詢商通檢測專家并使用他們的幫助，以找到滿足您所有需求的公告機構(gòu)。

第6步：粘貼醫(yī)療器械CE認證標記

一旦醫(yī)療設(shè)備獲得醫(yī)療器械CE認證，制造商終于準備好貼上CE標志。必須在設(shè)備和相關(guān)包裝上以清晰可見的方式將醫(yī)療設(shè)備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。

第7步：國家規(guī)定

最后一步是遵守國家要求為了將醫(yī)療設(shè)備引入幾個歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須完成對國家主管團體的額外注冊