附件1
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告
（模板）
報(bào)告編號(hào)：XXXX
注冊(cè)申請(qǐng)人： |
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樣品名稱： 型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格： |
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生產(chǎn)地址： |
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聲 明
一、注冊(cè)申請(qǐng)人承諾報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二、報(bào)告簽章符合有關(guān)規(guī)定。
三、報(bào)告無批準(zhǔn)人員簽字無效。
四、報(bào)告涂改無效。
五、對(duì)委托檢驗(yàn)的樣品及信息的真實(shí)性，由注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。
（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告首頁
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
樣品名稱 |
| 樣品編號(hào)／樣品批號(hào) |
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型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 |
| 檢驗(yàn)類別 |
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受托生產(chǎn)企業(yè) |
| 生產(chǎn)日期 | 年 月 日 |
樣品數(shù)量 |
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收樣日期 | 年 月 日 | 檢驗(yàn)地點(diǎn) |
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受托方 |
| 檢驗(yàn)日期 |
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受托方地址 |
| 受托方聯(lián)系電話 |
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受托方郵政編碼 |
| 受托樣品批號(hào)/編號(hào) |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
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檢驗(yàn)依據(jù) |
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檢驗(yàn)結(jié)論 | （簽章） 簽發(fā)日期 年 月 日 |
備注 | 1.報(bào)告中的“——”表示此項(xiàng)不適用，報(bào)告中“/”表示此項(xiàng)空白。 2.說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用），無法填寫的可以以附件形式提供。 |
檢驗(yàn)人員： 日期： 審核人員： 日期
批準(zhǔn)人員： 職務(wù): 日期：
（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 技術(shù)要求條款 | 性能要求 | 實(shí)測(cè)結(jié)果 | 單項(xiàng)結(jié)論 | 備注 |
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（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
試驗(yàn)布置圖（若適用）：
（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告照片頁
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
樣品照片和說明 |
樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。 |
樣品描述 |
樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗(yàn)原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。 |
備注 |
如型號(hào)規(guī)格典型性或其它說明。 |
涉及委托的，檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告。委托檢驗(yàn)報(bào)告的格式應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理規(guī)定。